湖南省药品监督管理局关于省政协十三届四次会议第0008号提案答复的函

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湘药监函〔2026〕74号

湖南省药品监督管理局关于省政协十三届四次会议第0008号提案答复的函

农工党省委会：

贵党在省政协十三届四次会议期间提出的《关于搭建省级生物医药创新转化核心平台破解生物医药产业发展瓶颈的建议》（第0008号重要提案）已收悉，提案由省药品监管局主办，省委编办、省科技厅会办。2026年2月2日，副省长王俊寿做出批示，指出提案建议具有针对性和可操作性，要抓住“省药检院”这个牛鼻子，在整合资源、赋能市场、推动创新和强化集成等方面，力争有突破，见成效。我局高度重视此提案的办理，组织有关单位认真学习研判，同时也多次对接省委编办和省科技厅研究落实措施和办理意见。现答复如下：

一、前期工作情况

习近平总书记指出，“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。”近年来，省委、省政府锚定“三高四新”美好蓝图，将生物医药产业纳入“4×4”现代化产业体系重点培育，产业规模稳步增长、市场活力持续释放。省药品监管局高度重视生物医药创新转化工作，在检验检测能力建设、技术服务平台搭建、审评审批服务优化等方面持续发力，取得一定成效。

一是持续强化检验检测能力建设。2021年，作为全省事业单位改革试点单位，省药品监管局整合原省药品检验研究院和原省医疗器械检验检测所，组建湖南省药品检验检测研究院（以下简称“省药检院”），承担药品、医疗器械、化妆品、药用辅料及包装材料的检验检测、标准制修订、技术复核与验证、生物制品批签发及进口药品通关检验等法定职能。省药检院现有编制120名，高级职称54人、硕士研究生及以上学历88人，实验室面积4.02万平方米，仪器设备2062台（套），原值2.79亿元。近年来，省药品监管局持续推进药械化检验检测及科研能力建设，积极争取省政府支持，争取省财政配套7000万元专项资金，用于省药检院开展医疗器械新版GB9706系列标准检验资质扩项工作；组织省药检院大力申报2026年超长期特别国债资金支持设备更新项目，积极协调省发展改革委、省财政厅等部门支持，确定“两新”项目总投资7075.83万元，持续更新检验检测装备；结合我省生物制品监管和产业发展实际，积极向国家药监局汇报，争取将我省纳入国家生物制品（疫苗）批签发建设项目，中央财政和省财政共同拨付1.21亿元用于批签发实验室改造和仪器设备购置；推动省药检院纳入省质量基础设施创新中心首批试点单位，拨付500万元建设湖南省生物医药产业质量基础设施创新中心。经过近些年的持续建设，省药检院的检验支撑和科研服务能力得到全面加强，相继获批细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室、湖南省药品质量评价工程技术研究中心、抗耐药微生物创新药湖南省工程研究中心、湖南省智能呼吸诊疗装备工程技术研究中心，2025年获国家药监局批准与中国药科大学共建药品共性研究监管科学创新研究基地、与江南大学共建化妆品监管科学创新研究基地。

二是积极搭建创新转化协作平台。为进一步推进我省医疗器械产业高质量发展，实现“二次创业”，省药品监管局印发《进一步深化审评审批制度改革促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（湘药监发〔2025〕9号，下称《若干措施》）。为保障《若干措施》落地见效，2025年10月，依托省药检院，联合高校、科研机构、临床机构、生产企业等40家单位，高规格组建省医疗器械标准与检验检测创新协作平台，为我省医疗器械产业发展构建了一个开放共享、协同创新的协作共同体。平台成立以来，坚持“标准引领、检验支撑、协同创新、服务产业”定位，陆续为可孚医疗、圣湘生物、三诺生物、埃普特、华芯医疗等成员单位提供100余批次的各类研发验证和摸底测试服务，帮助企业在产品定型阶段发现问题、完善方案，加快产品转化进程。

三是持续深化审评审批制度改革。紧扣省政府促进生物医药产业高质量发展相关部署，创新推行“省市共建、市管省用”建设模式，布局建设湘潭、常德、湘江新区、郴州、岳阳等审评核查分中心。各分中心建立与省级审评核查机构同质等效的质量管理体系，配齐药械化专业审评核查队伍，经赋权验收后承接部分省级审评核查业务，把审评核查服务阵地前移至产业集聚园区，打通服务企业“最后一公里”，有效降低企业跨地域办事成本，压缩现场核查办理周期。同时，为构建全流程服务机制，我局积极谋划、探索推动省药检院在生物医药产业集聚区设置检验检测实验室（分院），进一步延伸服务链条，强化审评、检验、核查全链条协同联动，对重点生物医药、创新医疗器械项目提前开展技术辅导，及时化解注册申报堵点难点，推动实验室科研成果高效向注册产品转化，助力我省更多药械创新产品加快获批上市，为生物医药产业高质量发展释放制度改革红利。

二、有关具体建议的回复

提案提出的三点建议，精准剖析了生物医药创新转化面临的瓶颈，与我省当前工作重点高度契合。结合协办单位意见及现行政策，现回复如下：

（一）关于“抓赋能，组建省级医药创新转化权威平台”的建议

省药检院作为全省专业门类最全、学科跨度最大、检验资质最全的药械化检验机构，经过70余年的发展，在科研基础、技术储备和产业对接上优势明显，一方面，省药检院全程参与企业产品研发、中试、注册、上市后监管的全流程，了解企业在技术攻关、标准制定、注册申报等环节的痛点难点，可为省内生物医药企业提供更加专业的技术服务。另一方面，省药检院拥有国家生物制品批签发、进口药品检验、香港中成药注册检验等核心资质，是全国少数具备“两品一械”全领域检验能力的机构之一，长期与高校、科研院所、临床机构、生产企业保持密切合作，具备较强的技术攻关和成果转化能力，完全具备组建医药创新转化中心（院）的基础条件。在不新增人员编制和财政负担的前提下，在省药检院加挂“湖南省医药创新转化中心（院）”牌子，有利于盘活现有资源、打通创新转化堵点。我局将积极协调省委编办，研究按程序在省药检院加挂“湖南省医药创新转化中心（院）”牌子，具体名称以省委编办批复为准。同时，指导省药检院充分发挥现有资质优势和技术力量，在保障法定检验和公益服务职责有效履行的前提下，依法依规开展与主责主业相关的技术性服务，形成创新主体与检测机构密切契合、共同受益的可持续发展模式。

（二）关于“抓协同，构建全省‘一盘棋’技术服务体系”的建议

省药品监管局高度重视全省药械化检验检测体系协同建设，近两年积极与湖南自贸区长沙片区、长沙经开区、湘潭市政府等沟通，积极探索与当地政府部门合作，在生物医药产业聚集区设立省药检院分院（实验室）或共建检验检测实验室，通过统一质量管理、共享大型设备、协同任务分配、人才双向流动等机制，将省级优质的检验检测及转化孵化服务关口前移，以最低成本和最高效率实现全省技术资源的最优配置与效能倍增，为企业创新提供高效便捷的技术支撑服务。目前，省药品监管局已与相关市州就共建检验检测实验室达成初步意向。

（三）关于“抓服务，创新‘公益+市场’运行机制”的建议

省药检院已持续优化注册检验服务，线上受理实现“一件事、一次办”，近3年累计服务企业269家，年均完成注册检验千余批次。2026年省药品监管局获批“优化药品补充申请审评审批改革试点”，开辟“即到即检”专属通道。同时，先后为可孚医疗、三诺生物、圣湘生物、安赛诊断等企业提供研发验证、质控检测、注册检验等“一站式”服务100余批次，帮助企业缩短产品检验周期30%以上，有力为产品上市提速。省药品监管局将在保障省药检院药械注册检验、监督抽检等法定任务“基本盘”不弱化的前提下，充分考量生物医药产业发展需求，结合全面深化事业单位改革，积极推动将省药检院纳入省级科研院所范围，释放其科研创新动能，为创新主体提供高质量技术服务，助力我省抢占细胞基因产品、脑机接口等未来产业发展制高点。

三、下一步工作计划

下一步，省药品监管局将在省委、省政府的坚强领导下，会同省委编办、省科技厅等部门，加快推动创新转化平台建设，在省药检院加挂“湖南省医药创新转化中心（院）”牌子；持续完善全省“一盘棋”技术服务体系，加快推动与市州共建实验室的落地运行；将省药检院纳入省级科研院所名单，赋予省级科研机构服务职能和科研项目申报、科研经费使用、科研成果转化、科研人才评价等配套政策权限，充分释放检研融合叠加效应。

感谢贵党对我省药品监管事业的关心和支持！

湖南省药品监督管理局

2026年9月23日   

联系单位：湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

联 系 人：海乐

联系电话：0731-88633378