【中国食品药品网】突出党建引方向 助推产业促发展——湖南省药监局检查分局检查强化党建工作纪实

发布时间:2021年06月17日 14:55

中国食品药品网讯 近日,湖南省药监局检查分局(以下简称检查分局)联合省药监局药品注册管理和科技处、药品生产监管处共21名党员干部前往楚天科技股份有限公司智能制造车间、中德创新实验室等场地,为企业技术人员讲解最新的药品监管政策法规,针对企业提出的科研用进口原料药通关等问题进行现场答疑解惑。

这是检查分局深入贯彻落实“我为群众办实事”活动中的一幕。该分局自2020年4月9日成立以来,着力践行“监管严而又严、服务优而又优”的工作理念,坚持“三强”促党建、“三查”保底线、“三员”优服务,在全国率先提出省药监局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查“三位一体”监督检查体系,创新了监管机制,2020年12月被湖南省药监局评为“先进处室”和“文明处室”。


坚持“三强”促党建,提高站位意识

万事开头难,检查分局成立初期,从原各市州食药监局划转人员30名,如何带领好这支队伍?

“我们始终把党建工作放在首要位置,狠抓铸魂育人工程,提高政治站位,带领队伍沿着‘不忘初心、牢记使命’的道路奋勇前进。”检查分局负责人介绍,通过开展“青年理论分享会”,参观罗荣桓元帅纪念馆、丁玲纪念馆,每月组织开展党员过“政治生日”等一系列主题党日活动,潜移默化中不断修炼党员的党性意识和奋斗精神。

“渲染红色心、筑牢思想坝”。一年多以来,检查分局以“三强”为支点,继承“支部建在连上”的优良传统,努力建设一支“专业、规矩、和谐、过硬”的职业化专业化检查员队伍。一是坚定信仰强思想,积极开展主题党日8次、联合企业开展党建5次、撰写心得体会9篇、专题党课6次、撰写“潇湘家书”7篇、拍摄党建纪录片2部,让党员的党性意识更“入心”。二是构建机制强组织,探索建立党建和检查工作相互促进、融合、支撑的机制,即成立党支部委员会,设支委7人和5个党小组,建立分局、支队、检查员三级管理体系,分为药品生产、药品流通、化妆品生产、医疗器械生产四个支队,确保各项工作及时、高效完成。截至目前,完成600余次各类检查、收文500余件无差错。三是实践历练强作风,将理论教学与实战演练、个人自学和集体研讨、师傅带徙和跟班作业等方式结合起来,分局每人平均检查95天、23家企业,有力地提升队伍的过硬作风。


坚持“三查”保底线,提升检查效能

检查分局成立后,在新体制、新机构、新形势下,如何实现保安全的低线和促发展的高线?湖南省药监局党组书记梁恒毅介绍,2020年4月以来,该局提出构建药品“三查”风险防控体系的课题,着力构建全省系统权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

省药监局精准检查,即由省本级统筹权限内的“两品一械”企业的日常监督检查工作,融合许可检查、专项检查等,实现检查计划、方案、方式、标准、评价五统一,重点打造“三个一”。一是成立一个职业化专业化检查机构——检查分局,自2020年5月11日至2021年4月30日,检查分局牵头组织开展“两品一械”日常监督检查,选派检查员1512人次,检查企业611家、下达责令改正通知书555份、约谈企业19家,依法立案10起。二是开发一个湖南省标准化检查系统,将“两品一械”检查计划、方案、报告、结论、改正复查等重点环节全部实现网上运行,逐步建成企业安全信用监管档案,目前该系统已录入“两品一械”600余家企业的近1000条监管信息。三是出台一系列职业化专业化检查员工作制度、检查组长负责制度、日常监管联系人制度、质量风险研判制度、廉政自律承诺制、“两品一械日常监督检查”制度等,基本上构成了检查制度的“四梁八柱”,确保检查按制度和程序进行。

市州协助巡查,即对省本级年度检查未覆盖且风险程度较低的企业,采取一年一交办的方式,交给市州市场监管局进行协助巡查,省本级依据交办任务完成情况分配中央转移支付项目经费。2020年5月,省药监局向各市州局交办8个类别共2034家;截至2020年11月30日,交办事项已全部完成,通过监督检查和巡查两种方式,每年可实现全省“两品一械”生产企业和药品流通批发企业检查全覆盖。2021年3月,省药监局向各市州市场局交巡查企业592家,目前正按计划有序进行。

企业主体自查,即分别从2020年5月、10月起,湖南省药监局在药品生产、流通和医疗器械生产领域推行“承诺即换证”试点,即企业按要求自查后,向省药监局上报自查材料,履行承诺后即可换证。截至4月30日,已有300余家企业按“承诺即换证”方式换证,收到“两品一械”企业改正自查报告600余份、药品生产企业2020年年度报告200余份,这项措施利企便民,减少重复检查,是湖南省药监局落实国务院“放管服”改革的具体措施之一。

湖南省药监局局长李赤群强调,省药监局精准检查要做到检查的计划性、方式的突击性、抽验的靶向性、改正的彻底性和惩治的威慑性,同时坚持检查与稽查、抽验、许可、审评、服务相结合,强化风险防控,着力打造全方位的监管格局。市州协助巡查就是要充分发挥属地监管“哨点”作用,一年一交办,实现监督检查全覆盖的目标。企业主体自查要强化企业法律、责任、安全、底线意识,确保诚信自律,真正落实企业主体责任。


坚持“三员”优服务,助推产业发展

近日,湖南中南制药有限公司负责人将一面印有“精准帮扶一丝不苟,答疑解惑无微不至”字样的锦旗和一封感谢信送给检查分局,感谢他们在日常检查时帮助企业消除药品安全隐患,同时对企业一致性评价等工作中遇到的困难和问题耐心指导,为企业发展注入了新的活力与动力。

“锦旗代表企业对检查分局工作的高度认可,既是一份荣耀,更是一份鞭策。”湖南省药监局副局长覃永忠表示,在检查实践中,应努力打造“三员”服务模式,即联络员、检查员、宣传员,帮助企业发现和解决问题,努力践行“监管严而又严,服务优而又优”的工作理念,助力湖南省医药产业高质量发展。

2020年4月29日,湖南省药监局出台《药品生产企业日常监管联系人试行制度》,将全省98家药品制剂企业通过“点对点”方式明确给检查分局监管人员,作为企业监管和服务的联系人,与省药监局相关部门沟通协调办理企业药品注册、许可等方面事项,并参与企业的各类检查和改正复查,真正将监管和服务的责任落实到个人,这是该局努力构建“清新”的新型政商关系的一个创新举措。截至2021年5月31日,通过企业日常监管联系人沟通和协调,融合许可、专项等检查100余次,为企业排忧解难50余项,答复企业关于图纸审核、合并许可检查、变更主要原料药供应商、批量放大和仿制药一致性评价等咨询140余次。2021年4月,湖南省药监局出台《2021年湖南省化妆品生产企业联系人试点制度(暂行)》,将这一“监管和服务”企业的成功做法,从全省药品生产企业推广到全省化妆品生产企业。

同时,检查分局成立后,湖南省药监局出台《药品检查组长负责制暂行规定》,帮助企业发现最难发现的质量隐患和问题,促进企业不断改进质量管理水平,2021年5月又从全省市县级市场监管系统以及医药类院校中收到自愿申请当兼职检查员的人员近500余名,该局将通过专业笔试、实战演练等方式,从中挑选一批优秀的兼职检查员充实到湖南省职业化专业化药品检查员队伍之中。

坚持“谁执法谁普法”的理念,检查分局执法人员还利用检查与企业员工直接沟通的契机,重点宣传《药品管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,并不厌其烦的解答企业人员提出的各种问题。截至2021年5月20日,分局已给近600余家企业、5个市级局做了“面对面”的宣传和讲解。

“一分部署,九分落实。”据检查分局一位不愿意透露姓名的同志表示,他们将进一步建机制、找短板、补漏洞、创特色,加快全省职业化专业化检查员队伍建设步伐,推动药品监管体系和监管能力现代化,为湖南省生物医药产业高质量发展保驾护航。(喻灿华)


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