全省药品注册管理和生产监管工作会议在长沙召开

发布时间：2021年04月14日 12:00

2021年4月9日，全省药品注册管理和生产监管工作会议在长沙召开。省药品监督管理局党组成员、副局长覃永忠、曾令贵出席并作讲话；药品注册管理和科技处、药品生产监管处、检查分局主要负责人分别安排部署了2021年全省药品注册管理、生产监管和监督检查重点工作。

会议认为，自省药监局1999年组建以来，湖南连续保持无源发性药品安全事件的良好记录，药品安全形势持续稳定向好，医药产业营商环境愈发优越，公众满意度和社会认可度不断提升。特别是极不平凡的2020年，统筹推进疫情防控和药品监管工作，持续深化药品审评审批制度改革，不断强化药品全生命周期监管，扎实推进药品治理体系和治理能力现代化，积极助推全省医药产业高质量发展，各个方面都取得重要进展和实际成效，为“十三五”药品监管事业发展画上了圆满句号。

会议强调，2021年，全省药品注册管理和生产监管工作要准确把握当前“中央要求更高、监管法制更严、困难挑战更大、发展机遇更好”的监管政策与产业发展形势，始终坚守药品安全底线，切实强化风险管理，突出重点领域监管，持续完善监管机制，积极推进药物警戒；始终坚持主动担当化解风险，持续推进我省药品处方工艺信息采集工作试点，建立完善药品处方工艺数据和档案；始终坚定支持医药产业高质量发展，出台“有干货、能落实、可持续”的促进医药产业发展“政策篮子”。

会议明确，2021年全省药品注册管理和生产监管的总目标：一是坚持问题导向，着力健全源头风险防控体系；二是强化信息化手段，着力优化提升智慧监管，落实《药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关药品生产、检验过程数据管理要求；三是提升服务能力，支持医药产业高质量发展；四是提升“严管厚爱”监管思维品质，推动制药行业诚信守法。在药品注册管理方面重点要落实监管改革措施，简政放权优服务；推动中药守正创新，抢抓机遇促发展；打造优势创新平台，用活政策兴产业。在药品生产监管方面重点要坚决守牢药品质量安全底线；压紧压实企业主体和部门监管两个责任；全面提升智慧监管、信用管理、服务发展三个能力；认真落实中药饮片、中药生产、集采中选品种、含兴奋剂药品四个专项检查。在监督检查方面重点要坚持系统观念，推进上下联动，树立全省“一盘棋”思想；强化检查整改落实和成果运用，扎实做好“后半篇文章”，充分发挥标本兼治作用；加强检查巡查工作规范化建设，努力打造忠诚干净担当的检查队伍。

会议要求，药品监管部门和药品生产企业要牢固树立“药监一家人”思想，共同坚守“为广大人民群众生产出好药、良心药”的初心使命；一定要正确处理好监管与服务的关系，药品监管部门要做“有情怀、有担当、有作为”的部门，各药品生产企业一定要做“有良心、守底线、重研发、善沟通”的企业。

会议还邀请了扬子江药业、湖南恒昌医药、湖南天地恒一制药和湖南嘉恒制药等4位省内外企业代表就智能制造、创新现代医药商业新模式、引进人才、创新科技等方面做经验交流发言。

省药品监管局相关处室及直属单位、各市州市场监管局、全省药品上市许可持有人、药品生产企业负责人共300余人参加会议。

（信息来源：省药监局药品注册处、药品生产监管处、检查分局撰稿人：翟文丰）