全国药品上市后变更交流会在常德举行

发布时间：2021年06月10日 11:36

6月4日，全国药品上市后变更交流会在常德举行。国家药监局药品注册司药品稽查专员王平，省药监局党组书记梁毅恒出席并讲话，常德市委副书记、市长邹文辉发表致辞。

今年年初，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，进一步明确和规范药品上市后变更管理，这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件，管理办法遵循了动态演变、与时俱进的客观规律，体现了包容审慎的态度、风险管理的理念，充分适应药品科学监管的新要求，对消除我国药品存量风险，促进我国医药产业高质量发展具有重要意义。

王平强调，药品上市后变更管理事关人民群众用药健康，国家药监局高度重视药品上市后变更管理工作。各地药监部门要进一步加大对变更管理办法的宣讲力度，指导有关监管部门和业界进一步做好药品上市后变更办法的实施工作，引导加强上市后变更管理和服务，努力提升保障公众用药安全的能力和水平，促进医药产业高质量发展。

梁毅恒表示，药品变更管理办法的出台，进一步强化了持有人主体责任，也解决了多年来由于药品变更得不到妥善解决，给企业和监管部门带来的困惑和风险这一难题，充分体现与时代共进、与产业互进、与国际接轨的新发展理念。下一步，湖南省药监局将以落实《办法》为契机，进一步细化变更管理程序和要求，以优质服务引领医药产业高质量发展，用科学监管确保人民群众用药安全。

邹文辉在致辞中说，一直以来，常德全力推动生物医药产业发展，构建了湖南（常德）生物医药产业聚集区、湖南微生态健康产业园、常德中药库“一区一园一库”的功能布局，正成为生物医药健康产业发展的新高地。欢迎大家多到常德参观考察、投资兴业，我们将秉承“与企业共成长”的理念，提供最好的平台、最实的政策、最优的服务，共享发展机遇。

交流会上，国家药监局相关负责人对我国药品上市后变更管理体系及法规进行了解读和宣讲，部分美日欧专家对本国本地区有关药品上市后变更管理法规进行了介绍，业界代表围绕上市后变更管理实践进行了交流。

国家药监局、湖南省药监局、常德市政府、常德市市场监督管理局相关人员和国内外医药企业代表共300余人参加会议。

（信息来源：药监局药品注册管理和科技处、常德市市场监督管理局撰稿人：吴竞争、雷晰涵）