2026年全省医疗器械监管工作会议在长沙召开

发布时间：2026年03月13日 11:53

3月11-12日，2026年全省医疗器械监管工作会议在长沙召开。会议传达了2026年全国药品监管工作会议、全国医疗器械监管工作会议及2026年全省药品监管工作会议精神，全面总结2025年医疗器械监管工作，分析当前监管工作面临的形势和要求，对2026年监管重点工作作了部署。省市场监督管理局党组成员、省药品监管局党组书记、局长欧阳志刚，省药品监管局分管医疗器械监管工作局领导、二级巡视员彭旭明出席会议并讲话。长沙、湘潭、怀化、湘西分别作交流发言。

欧阳志刚指出，省药监局自2019年启动医疗器械审评审批制度改革以来，特别是“十四五”期间，全省药监系统以敢为人先的勇气和久久为功的韧劲，推动湖南医疗器械产业实现了从追赶到并跑的历史性跨越。这五年来，监管主责主业常抓不懈，安全形势稳中向好。严格审评审批标准、深化清理规范整改、规范注册备案管理秩序、强化了全省系统源头准入管控。狠抓监管能力建设、狠抓监管资金投入，持续加大监督检查力度，创新监管方式，不断夯实监管基础，织密了风险防控网络。产业发展基础不断夯实，规模效应逐步显现。2019年以来，与湘潭、永州、常德、郴州、湘江新区、岳阳等地签订合作协议，与地方政府共同推进产业园区建设、审评核查分中心建设成效显著。省内一批医疗器械专业园区渐具雏形，集聚效应初步显现。体外诊断试剂（IVD）、注输护理和防护类医疗器械等优势板块基本形成，构建了较为完整的产业链条。持续血糖监测、传染病分子诊断、医学检验自动化等技术达到国内领先水平，细分领域增长迅猛。创新生态培育稳步推进，创新成果不断涌现。目前，全省共有创新医疗器械产品57个，其中第三类创新医疗器械达6个。2025年12月肿瘤电场治疗仪获准注册填补国内空白，国家药监局官网、省人民政府办公厅《政务要情与交流》（第245期）专题予以刊发，得到省委省政府领导高度评价。

欧阳志刚强调，十五五期间推动医疗器械产业进一步发展壮大，奋力推进“二次创业”，要精准把握发展大势，我们必须保持清醒坚定的战略定力，坚持问题导向与目标导向相统一，找准短板、看清风险、用足优势、深挖潜力，在破立并举中重塑优势，在守正创新中实现跃升，要聚焦深化改革持续优化审评审批效能、聚焦创新驱动加快培育新质生产力、聚焦服务增效持续打造一流营商环境，要全面加强能力建设，锻造忠诚干净担当的监管铁军。

会议强调，2026年全省医疗器械监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和历次全会精神，认真落实全国药品监督管理工作会议部署和全省药品监督管理工作会议要求，严格遵循“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持稳中求进、提质增效，锚定“三高四新”美好蓝图，着力统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，切实以高效能监管保障医疗器械高水平安全、促进医疗器械产业高质量发展、造福人民群众高品质生活，为谱写中国式现代化湖南篇章贡献力量。一是以政治引领，筑牢医疗器械监管根基；二是深化改革，全面深入推进“二次创业”；三是严守红线，全面规范注册审评审批；四是恪尽职守，全面筑牢安全风险防线；五是科技赋能，全面提升监管能力水平。

全省各市州市场监管局分管医疗器械监管工作的局领导，医疗器械监管科、行政审批科室负责人，省局相关处室和直属单位负责人，湘江新区商务和市场监管局，浏阳市、津市市、南县等部分县（市、区）市场监管局，中国（湖南）自由贸易试验区、省医疗器械产业园等有关医疗器械产业园区代表，以及省医疗器械行业协会负责人共计100余人参加会议。

（信息来源：医疗器械监管处，摄影：全睿）