HNPR-2025-52005

湘药监发〔2025〕11号

湖南省药品监督管理局

关于开展药品批发零售一体化经营工作的通知

各市州市场监督管理局，全省药品经营企业：

为全面深化药品监管改革，进一步促进我省药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（	国办发〔2024〕53号）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（国家药监局2024年第48号）《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省药品现代物流指导意见〉的通知》（湘药监发〔2024〕21号）等

相关要求，结合我省实际，现将开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜通知如下：

一、鼓励符合条件的企业开展药品批发零售一体化经营

药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁两种经营方式，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。鼓励省内药品经营企业开展药品批发零售一体化经营，促进药品流通行业向规模化、集约化、规范化发展。

二、开展药品批发零售一体化经营的相关要求

（一）基本要求。开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体化经营企业），应当符合我省药品批发企业和零售连锁企业许可标准，坚持诚实守信，依法经营，建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。

（二）质量管理要求。批零一体化经营企业应当依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》的要求，分别建立药品批发和零售连锁经营方式的质量管理体系。

（三）组织机构要求。批零一体化经营企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，药品批发和零售连锁总部应分别配置质量管理部门，质量管理部门应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展质量管理工作，零售连锁总部质量管理部门应承担连锁门店的药品经营质量管理职责。

（四）人员配备要求。批零一体化经营企业应按要求配备与企业经营规模和业务范围相适应的质量管理人员。企业质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备质量管理部门负责人，不得相互兼任。

（五）设施设备要求。原已具备药品批发和零售连锁总部药品经营许可资质的企业申请批零一体化经营的，应符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》（湘药监发〔2022〕33号）要求。新开办药品批发企业申请批零一体化经营的，应符合《湖南省药品现代物流指导意见》（湘药监发〔2024〕21号）和湖南省有关药品零售连锁企业的管理要求。原已具备药品批发资质的企业申请批零一体化经营的，应符合湖南省有关药品零售连锁企业的管理要求。批零一体化经营企业应采取合适的货位管理方式，对不同经营方式的药品购销进行管理，防止药品混淆与差错。国家药监局另有规定，从其规定。

（六）计算机系统要求。批零一体化经营企业应当配备符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，可分别设置独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，计算机系统中批发、零售连锁的药品经营相关信息数据应互联互通，实现药品质量全链条安全和全过程可追溯。

（七）药品购销管理。批零一体化经营企业应加强对批发、零售连锁两种经营方式的药品购销管理，零售连锁经营方式不得采购、销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。以零售连锁经营方式采购的药品不得销售给本企业所属零售连锁药店以外的单位。

三、开展药品批发零售一体化经营的申办流程

（一）新开办批零一体化经营企业办事流程。省内申请新开办药品批发企业并开展批发零售一体化经营的，应符合《湖南省药品现代物流指导意见》和湖南省有关药品零售连锁企业的管理相关要求，并按照药品经营许可相关法律法规及政策规定要求，通过省药品监管局行政审批系统申请，省药品监管局依程序组织开展审批工作，符合条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为“批发/零售（连锁总部）”，药品经营许可证编号按照药品批发企业相关规定执行。

原已具备药品零售连锁总部药品经营资质的企业申办批发零售一体化经营的，按新开办要求和流程办理，且应在取得批发零售一体化药品经营许可证后一个月内申请注销原零售连锁总部药品经营许可证。

（二）原已具备药品批发和药品零售连锁资质且为同一法定代表人的企业申请批零一体化经营企业办事流程。省内原已具备药品批发和药品零售连锁资质且为同一法定代表人的企业，并符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》要求，按《药品经营许可证》变更程序，由药品批发企业或零售连锁总部其中一个企业主体向省药品监管局提交批发零售一体化经营变更申请，省药品监管局依程序组织开展审批工作，符合条件的，发放批零一体化《药品经营许可证》，经营方式注明为“批发/零售（连锁总部）”，药品经营许可证编号为原药品批发企业编号。企业应在取得批发零售一体化药品经营许可证后一个月内申请注销原批发企业或零售连锁总部药品经营许可证。

（三）原已具备药品批发资质，但不具备药品零售连锁资质的企业申请批零一体化经营企业办事流程。省内原已具备药品批发资质的企业，并符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》要求，申请批零一体化经营的，按《药品经营许可证》变更程序，由药品批发企业向省药品监管局提交批发零售一体化经营变更申请，省药品监管局依程序组织开展审批工作，符合条件的，发放批零一体化《药品经营许可证》，经营方式注明为“批发/零售（连锁总部）”，药品经营许可证编号为原药品批发企业编号。

对不符合条件的批发零售一体化经营申请，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。

四、监管工作要求

（一）提升监管效能。省药品监管局有关处室（单位）要严格按照本通知要求开展药品批发零售一体化经营行政审批、现场检查等有关事项，规范药品批发零售一体化经营运行模式，实施信息化监管、信用监管，不断提升监管能力和水平。

（二）注重沟通协作。各级药品监管部门要依职责加强对批零一体化经营企业及所属零售门店的日常监管，加强监管信息互通和协作配合，对批发零售一体化经营实施过程中的新情况新问题，及时向省药品监管局反馈报告，推动工作取得实效。

（三）加强宣传引导。各级药品监管部门要加强对药品批零一体化经营工作的政策宣讲，做好政策解读，帮助企业了解政策要点，督促企业落实主体责任，全方位筑牢药品流通监管防线，促进我省药品流通行业高质量发展。

本通知至印发之日起施行，有效期五年。

湖南省药品监督管理局

2025年11月21日

（公开属性：主动公开）

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处 2025年12月9日印发