2021年度湖南省药品监督管理局部门整体支出绩效自评报告

2021年度湖南省药品监督管理局部门整体支出绩效自评报告

根据《湖南省财政厅关于开展2021年度部门整体支出绩效自评工作的通知》（湘财绩〔2022〕1号）要求，我局对2021年度部门整体绩效评价工作及时进行了部署，按要求开展了绩效自评，现将有关自评情况报告如下：

一、基本情况

（一）部门基本情况

1.部门职能

湖南省药品监督管理局是湖南省人民政府工作部门，主要负责药品、医疗器械、化妆品安全监督管理，其主要职能为：

（1）负责药品（含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品监督管理法律、法规、规章，组织起草相关地方性法规、规章草案，拟订政策规划，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器核和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（2）负责职责范围内的药品、医疗器械和化妆品标准管理。监督实施药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度，制定实施地方中药材标准、中药饮片炮制规范，配合有关部门实施国家基本药物制度。

（3）负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理。按权限负责药品、医疗器械和化妆品注册并监督检查，组织实施执业药师注册工作。负责药、医疗器械和化妆品生产环节的行政许可、备案，负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。

（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品研制、生产、经营质量管理规范，监督实施医疗器械研制、生产质量管理规范，监督实施化妆品生产卫生标准和技术规范。

（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（6）负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品生产环节违法行为，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台违法行为。依职责组织指导查处其他环节违法行为。

（7）负责指导市县市场监督管理部门承担的药品、医疗器械、化妆品有关监督管理工作。

（8）完成省委、省政府交办的其他任务。

2.机构设置

湖南省药品监督管理局下设综合和规划财务处、政策法规处、药品注册管理和科技处、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、医疗器械监督管理处、化妆品监督管理处、机关党委（人事处）和离退休干部管理服务处等9个处室，设检查分局、抽检中心2个内设机构。

湖南省药品监督管理局原有直属单位6家，具体为湖南省药品检验研究院、湖南省食品药品监督管理局培训中心、湖南省药品审评与不良反应监测中心、湖南省食品药品安全信息中心、湖南省医疗器械检验检测所、湖南省食品药品监督管理局投诉举报中心，其中湖南省食品药品监督管理局培训中心、湖南省食品药品安全信息中心、湖南省食品药品监督管理局投诉举报中心于2021年6月根据湖南省药品监督管理局事业单位改革整体部署合并组建为湖南省药品审核查验中心。

3.人员情况

截至2021年12月31日，湖南省药品监督管理局实有在职人数380人，比上年减少2人，其中：行政人员119人，参公管理事业人员17人，非参公事业人员244人。

（二）部门年度整体支出绩效目标

2021年部门整体支出绩效目标为：1.贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求；2.加快创新药品、医疗器械审评审批，落实上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境；3.按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平；4.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

二、一般公共预算支出情况

湖南省药品监督管理局2021年一般公共预算全年可用指标22,845.97万元，其中：年初预算指标19,380.63万元，上年结余指标3,465.34万元，全年支出17,468.53万元，执行率为76.46%，各单位执行明细如下：

（一）基本支出情况

湖南省药品监督管理局2021年一般公共预算基本支出决算数为9,687.22万元，主要包括人员经费8,274.47万元，日常公用经费1,412.75万元，具体支出明细如下表：

（二）项目支出情况

湖南省药品监督管理局2021年一般公共预算项目支出决算为7,781.31万元，主要分为10个项目，各项目支出情况明细如下表：

上表中行政运行经费年初预算376.00万元，事业运行经费年初预算106.37万元，合计482.37万元，为上年结转结余数，属基本支出内容，财政厅在预算批复时将这两项列入了项目支出预算中。实际执行过程中我局纳入基本支出核算，共计支出474.06万元，结余8.31万元。

（三）“三公”经费执行情况

2021年继续严格落实中央厉行节约的有关规定，严格财务审批制度，受疫情影响未出国学习，“三公”经费的开支进一步压缩。

湖南省药品监督管理局2021年“三公”经费预算323.80万元，决算136.80万元，预决算差异率为-57.75%。其中因公出国（境）费预算87.00万元，决算0万元，预决算差异率为-100%；公务用车购置及运行费预算198.80万元，决算122.97万元，预决算差异率为-38.14%；公务接待费预算38.00万元，决算13.84万元，预决算差异率为-63.58%。

2021年“三公”经费决算136.80万元，比2020年决算增加16.10万元。其中公务用车购置及运行费决算122.97万元，比2020年决算增加17.77万元，增加的原因为二级单位增加了车辆购置费；公务接待费决算13.84万元，比2020年决算减少1.67万元。

三、部门整体支出绩效情况

2021年，湖南省药品监督管理局始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，学习贯彻党的十九大和十九届六中全会精神，主动融入“三高四新”战略定位和使命任务，聚焦主责主业，在全省经济社会发展大局中找准药品工作的结合点、着力点，严格践行“四个最严”，以“保安全、促发展、提幸福”为目标，全力保障疫情防控工作大局，坚决守住药品安全底线，助力全省医药产业创新发展，全面加强药品监管能力建设，各项工作都取得了较好成效。

（一）部门业务工作开展情况

1.将疫情防控作为首要任务，服务保障疫情防控大局取得新成绩。一是扎实抓好疫情防控药械尤其是新冠病毒疫苗质量监管工作，对各市州新冠疫苗监管工作实行周调度，全省检查疾控机构1,133家次、新冠疫苗接种单位4,864家次，下达责令整改通知书240份。二是以“互联网+”助力疫情防控，启用湖南省零售药店常态化疫情监测警戒系统，在全国首个采取购药人健康码和药品条形码“两码关联”模式监测，全省2.4万余家零售药店“全覆盖”入网，对抗生素类、抗病毒类、止咳类、退烧类等“四类药品”销售情况开展“全覆盖”监测，累计上报“四类药品”销售数据2,112万条。三是对疑似新冠疫苗预防接种异常反应开展“全天候”监测，对全省防疫类医疗器械生产企业进行重点检查，对检查发现问题及时督促整改到位，以讲政治的高度抓好疫情防控工作。四是省市县三级均建立疫苗管理议事协调机构，在疫苗评估及新冠疫苗监管中发挥重要作用。五是娄底市成功举办全省Ⅳ级疫苗质量安全事件应急演练活动。

2.将保障人民生命健康放在第一位，药品安全质量监管凸显新成效。一是全面落实药械化的日常监管工作。本着“监管严而又严、服务优而又优”的思路，扎实抓好重点品种、重点企业、重点领域风险隐患排查治理工作，全年省局精准检查药械化企业494家次，交办市州巡查药品企业338家次，收到企业年度自查报告200余份，年度监督检查任务全面完成。二是选聘省级药品兼职检查员293人，在楚天、科伦等6家企业建立药械化检查员实训基地，对700余名专职和兼职检查员开展实训，有效提升了检查员检查能力和水平。三是坚持专项抽检与日常监督检查相结合，完善风险隐患排查、风险会商处置机制。组织开展农村药品安全专项整治，全省检查药品经营使用单位3.5万余家，下达责令整改2,380家，有效规范和提升农村药品安全秩序。四是强化执法办案力度，深化“行纪刑”衔接。长沙市制定零售药店防疫防控“八步”程序法，在全市药品流通行业开展“平安药店”创建活动；怀化市坚持监管与服务并重，积极引导医疗器械经营企业整合优化发展；株洲市创新市场监管行刑衔接机制，案件查办增长率排名全省第一；常德、永州、衡阳等市严查违法违规行为，执法办案形成有力威慑。2021年全省立案查处药械化违法案件5,200件，责令停产停业15家，依法吊销、注销生产经营许可证60余家，移送涉嫌犯罪案件21件。联合省公安厅治安总队挂牌督办17起药品违法案件，抓捕犯罪嫌疑人36人。集中销毁20多吨不合格药械化产品，货值4,000余万元。其中省本级直办案件80余件，与2020年40余件相比，数量翻番。

3.将满足人民健康期盼作为出发点，医药产业高质量发展再上新台阶。我们一直主张“发展是最好的监管”的理念，坚持以政策创新引领行业发展，以优质服务营造一流营商环境，充分发挥联席会议办公室作用，推动出台《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》，新设促进医药产业发展专项资金，以真金白银激励产品创新、产业转移、做大做强，产业发展奖补政策取得新突破。持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，落实药品上市许可持有人制度，实施医疗器械唯一标识工作，持续释放制度红利。组织《湖南省中药饮片炮制规范》修订，完成620个炮规品规的研究起草任务，公示14批拟收载584个品规质量标准。全面再造优化审批流程，健全完善“提前介入”“研审联动”，9项行政审批事项实现“承诺制许可”、81个审批事项实现全程无纸化审批，审评审批制度体系不断优化完善，打造药监政务服务窗口“金”字招牌。全年仿制药过评品种、医疗器械新增注册品种均实现大幅增长，2021年医疗器械产品首次注册量以及省、市、县区注册量等多项目跃居全国第一。2018年至2021年，仿制药一致性评价过评品种由4个增加至118个；医疗器械二类、三类产品注册证书由1,376个增加至5,696个，二类医疗器械全年新增数由203个到2,408个，医疗器械生产企业由375家增加至909家；化妆品备案产品由3,117件增加至11,227件，化妆品生产企业由42家增加至76家。其中三诺生物、圣湘生物等一批医疗器械骨干企业迅速发展，化妆品龙头企业水羊股份营收首次突破50亿元。长沙市、湘潭市、常德市、郴州市抢抓审评审批政策红利，生物医药产业园区集聚效应凸显。永州市试行自动售药机销售药品医疗器械管理规定，促进药械零售产业升级发展。

4.始终将打基础、利长远作为着重点，药品监管事业基础得到新加强。我们着重抓好一系列打基础利长远的工作，在健全联席会议办公室工作机制、药品监管科学研究、省级自然科学基金“科药联合基金”、药学（非临床）专业职称评审、执业药师继续教育、检验检测基地建设、重点实验室建设等方面下功夫，力争为全省药品监管工作发展打好坚实基础。在药品监管科学研究方面，与中南大学、湖南大学签署战略合作协议，开展监管科学系列讲座，联合湖南中医药大学获批“湖南省研究生培养创新基地”。与省科技厅签订科药联合基金补充协议，明确五年内项目资金总额不低于3,000万元，完成2021年度“科药联合基金”项目申报133个、立项90个，开展2022年度项目申报237个，项目申报同比增长78% 。在职称评审方面，组织完成2次高级职称评审，全省共成立16个中评委，各地全面启动初、中级职称评审工作，全省8,000多名从业者报名响应。在执业药师继续教育方面，为全省4万余名执业药师提供专业科目和公需科目的培训。在检验检测能力建设方面，有力有序开展资质扩项和标准提高工作，新增药品（生物制品）、医疗器械、化妆品资质参数119项，积极做好中检院新冠疫苗批签发协检单位承检工作准备。益阳新招录药学专业人才，充实基层药品监管队伍。衡阳引导和鼓励从业人员参加技能竞赛，加强专业人才队伍建设。

5.将补短板、强弱项作为突破点，药品监管能力建设迈出新步伐。积极制修订“两法两条例”配套制度，出台省局行政处罚案件管理制度、行政审批管理制度、规范行使药品行政处罚裁量权规定等，建章立制有力有序。发布《湖南省“十四五”药品安全规划》，积极谋划“十四五”规划重大工程。在全国率先开发使用“患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”，为我省特色制剂向中药新药转化提供有力的真实世界证据。成功创建国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室，实现我省国家药监局重点实验室“零”的突破。成功获批国家药监局首批化妆品抽样检验复检机构，并选为化妆品补充检验方法验证单位。《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》先后提请省政府常务会议、省委深改委会议审议通过，为今后一段时期全省药品监管工作作出全面规划和系统部署。

（二）社会效益分析

湖南省药品监督管理局开展的各项业务工作，药械化抽检、药械化生产及经营企业监管等，不仅提高了药械化产品的质量，而且通过抽检，查处假冒伪劣产品，使假劣产品案件的发案率逐年下降，药械化产品的总体安全水平不断提高。

（三）可持续发展能力

药械化产品上市后的风险管理，可保障医疗机构、公众用药的安全使用，减少因假冒伪劣产品引起的不良事件发生。

（四）服务对象满意度

2021年，湖南省药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，严抓药械化的使用安全，为公众使用药械化的安全保驾护航。经向社会公众开展问卷调查，截至2022年5月24日，共收到有效问卷162份，其中对当地政府的药品、化妆品及医疗器械的安全监管工作满意度的统计结果为：非常满意120份，占比74.10%；基本满意29份，占比17.90%；不满意13份，占比8.00%。（具体情况详见附件4）。

（五）综合评价情况

综合上述绩效评价情况，湖南省药品监督管理局2021年度部门整体支出情况较好，建立了资金、项目管理制度，规范了实施程序，基本做到事前有目标、事中有控制、事后有总结，较好地完成了2021年度的绩效目标。从预算执行情况、年度目标完成情况、年度绩效指标完成情况等方面逐一评分，2021年湖南省药品监督管理局整体综合评分95.13分。

四、存在的问题及原因分析

（一）项目预算执行率有待提高

通过对项目实施单位的资金使用情况分析，部分项目资金使用率偏低，如湖南省药品检验研究院的检验检测能力建设项目、湖南省药品监督管理局本级的市场秩序执法-药械化监管抽验及医疗器械事务-医疗器械安全监管项目的预算执行率均低于50%，湖南省药品检验研究院的中央补助地方药品监管专项－疫苗批签发项目因未接到上级部门下达的检验任务，暂未执行。湖南省药品检验研究院预算执行率较低的原因是作为省市场监督管理局深化事业单位改革试点单位，涉改单位经费冻结导致预算不能按计划执行。

（二）个别项目资金未专款专用

经抽查会计凭证发现，个别项目资金未严格做到专款专用。如：湖南省药品检验研究院2021年12月234号凭证，院内大坪换地板、南院门面拆除、资产部装防盗门窗等共计支出19,169.49元，因修缮的指标已用完，年底走指标调剂的程序较为繁琐，故将该笔费用从国家化妆品抽验专项项目中列支。

（三）部分固定资产验收流于形式

做好固定资产的验收具有十分重要的意义。首先可为资产的保管工作打下良好的基础；其次，能够对供货方起到监督的作用；另外，验收记录是索赔、退换货物的重要依据。经抽查会计凭证发现，部分固定资产在验收时，验收人员仅在验收单验收人处签字，验收情况或验收意见未填写。如：湖南省药品检验研究院2021年4月17号凭证，购买笔记本电脑，验收情况未填写；湖南省药品监督管理局本级2021年3月53号凭证，购买办公设备121,850.00元，验收时间、验收情况、验收意见均未填写。

（四）抽样记录及凭证填写不规范

因药品抽验检测需要自费采购样品进行检测，在采购样品时需要填写抽样记录及凭证，根据填写说明要求，被抽样单位若现场未能提供票据的，应于2个工作日内开具票据，逾期未提供的视为无偿提供样品。收款单位应在规定时限内按要求开具相关票据，超出时限的，作为自愿放弃有关权利处理，视作无偿提供样品。经抽查凭证发现，部分抽样在现场未获得被抽样单位提供票据的，在填写抽样记录及凭证时，也未注明收款方开具票据的时间，如：湖南省药品检验研究院2021年3月247号凭证，被抽样单位现场未提供票据，抽样记录及凭证填写说明处未规定提供票据的时间。该时限与样品结算相关，因按规定填写完整。

五、下一步改进措施

（一）强化预算管理，提高执行率

预算编制的合理性和准确性是预算执行高进度和高效率的前提保障，建议预算单位加强预算编制管理，在实事求是的基础上分析预算项目的必要性、可行性和所需资金，然后将预算细化到每个执行节点，以保证项目支出预算的准确性。同时，应加强预算执行过程的监督管理，明确各项预算执行的责任主体，成立预算执行的监督管理机构，对预算执行的阶段性目标进行考核，并依据执行进度积极调整应对措施，以确保预算执行高效，避免资金闲置。

（二）加强预算编制，提高财政预算的准确性

编制预算报表时应全面、充分考虑基本支出、项目支出。根据年度经济社会发展目标、国家宏观调控总体要求及政府中心工作，结合跨年度预算平衡情况，参考近几年预算执行情况和本年度收支预测科学合理编制预算，提高预算编制的准确性。

（三）加强固定资产验收规范化管理

建议完善固定资产验收相关制度。首先，要明确验收负责人、验收参与人、监督人、采购人和财务支付部门等在验收工作中的职权责任，理清工作分工职责。其次，要高度重视验收入库管理，建立健全有效的工作机制，完善管理体制和内部治理体系。各部门要分工协作，各司其职，建立科学化、精心化规章制度作为保障，根据单位的实际情况制定操作性强、程序规范的验收入库操作实施细则，保障验收工作制度化、流程化。明确验收主体责任制度，让资产管理部门与使用部门共同承担负责资产验收的主体工作，资产部门负责牵头组织验收工作，使用部门负责设备验收工作。规范验收表的书面填写，详细填写验收清单的各项验收指标。对验收整改的问题，要如实逐项详细填写，做好客观真实，待整改工作完成后，组织第二次验收，验收参与人签署意见，验收工作完成后要形成完整的书面验收结论。

（四）加强抽样人员的业务培训

规范抽样，对抽样人员进行统一培训。加强抽样人员的专业法规和抽样技能的培训，加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通。医疗器械抽样人员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行抽样时，应索取有关资料，并对资料进行核对，以免出现技术要求和说明书信息不同的情况。进一步规范抽样记录及凭证的书写。

六、部门整体支出绩效自评结果拟应用和公开情况

湖南省药品监督管理局高度重视此次绩效自评工作，积极落实主体责任，按照绩效评价相关制度规定，明确了具体责任人，认真开展自评，撰写了绩效评价报告，确保绩效自评工作顺利实施，并将按照要求进行信息公开，对存在的问题积极整改。