湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2021〕11号）

发布时间：2021年05月08日 10:45

当事人：湖南鸿安鑫盛医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430111MA4PQUMK49

住所（住址）：长沙市雨花区环保中路169号新日域（湖南）机电制造有限公司标准厂房E栋2楼北面

法定代表人（负责人、经营者）：陈球安

违法事实：2020年9月29日-9月30日，省局药品流通监管处对你公司进行飞行检查时，发现你公司在核准的仓库地址以外的场地储存药品（中药饮片仓库同层房间原高桥市场办食堂），存放有白前20kg（生产厂家：亳州市亳药堂药业有限公司、批号20170101）、青风藤25kg（生产厂家：亳州市宏大中药饮片科技有限公司、批号160501）、肿节风55kg（生产厂家：亳州市宏大中药饮片科技有限公司、批号160501）、菝葜115kg（生产厂家：亳州市宏大中药饮片科技有限公司、批号160601）、九节菖蒲100kg（生产厂家：亳州市宏大中药饮片科技有限公司、批号160401）、地枫皮65kg（生产厂家：亳州市宏大中药饮片科技有限公司、批号160801）、茯苓1100kg（生产厂家：湖南省南国药都中药饮片科技有限公司、批号200301）等7个品规中药饮片。2020年9月30日，药品流通监管处对你公司下达了《责令改正通知书》（湘）药监检责改〔2020〕01号。2020年10月27日，药品流通监管处将该线索移交我局。2020年11月19日，我局执法人员赴你公司现场进行核查，在中药饮片仓库同层房间（原高桥市场办食堂）未发现存放有上述7个品规中药饮片。我局执法人员现场调取了上述7个品规中药饮片2020年9月27日库存数据及2020年10月9日前销售数据。

经查实，你公司于2020年9月27日换发新的《药品经营许可证》（中药饮片库房地址变更）后，在中药饮片仓库搬迁过程中将白前等7个品规中药饮片存放在核准的仓库地址以外的场地（中药饮片仓库同层房间原高桥市场办食堂）。2020年10月30日，你公司根据药品流通监管处下达的《责令改正通知书》（湘）药监检责改〔2020〕01号和《药品GSP飞行现场检查报告》，向药品监管流通处提交了《整改报告》。《整改报告》显示你公司已于2020年10月9日对上述7个品规中药饮片验收确认合格后移入中药饮片整件库。2020年11月19日，我局执法人员现场检查你公司中药饮片仓库同层房间（原高桥市场办食堂）未发现上述7个品规中药饮片，同时执法人员调取了上述7个品规中药饮片2020年9月27日库存数据及2020年10月9日前销售数据，未发现存放在原高桥市场办食堂的上述7个品规中药饮片存在销售出货行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.你公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》复印件；

2.你公司提供的白前等7个品规中药饮片2020年9月27日库存数据及2020年10月9日前销售数据；

3.我局《药品GSP飞行现场检查报告》、《责令改正通知书》（湘）药监检责改〔2020〕01号各1份；执法人员依法制作的《现场笔录》、《询问笔录》各1份；

4.你公司提供的《整改报告》、《关于我公司中药饮片仓库部分中药饮片存放不符合要求的情况说明》各1份。

行政处罚依据和种类：你公司在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的行为，已违反了《药品流通管理办法》第八条“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。”的规定。

依据《药品流通管理办法》第三十三条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条（2016修订版）“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”。我局执法人员于2021年4月15日依法对你公司送达了行政处罚告知书（湘药监罚告〔2021〕11号），你公司在规定的时限内未提出陈述申辩意见。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：给予警告。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印章）

2021年4月28日