湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2021〕09号）

发布时间：2021年05月31日 08:49

当事人：湖南省肿瘤医院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码（注册号）：12430000444878092J

住所：长沙市岳麓区咸嘉湖582号

法定代表人：肖亚洲

2021年1月4日，我局收到永州市药品检验所出具的2020年省级药品专项抽检计划《检验报告》（报告编号：Y202010011）,由该所承检的你医院使用的中药饮片连翘（生产企业：安徽盛海堂中药饮片有限公司，批号：2019110721，规格：饮片，包装规格：15g/包)，其检验结果为【含量测定】连翘苷项不符合规定（标准规定：按干燥品计算，含连翘苷不得少于0.15%，检验结果：0.05%）。上述不符合药品标准规定的连翘，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项规定“药品成份的含量不符合国家药品标准”的情形，应定性为劣药。

2021年1月5日，我局执法人员向你医院送达了上述药品《检验报告》,并进行了现场检查，同时当场下达了《责令改正通知书》。你医院在规定的时限内未提出复验申请。3月1日，我局执法人员对相关人员进行了询问调查。

经查实，你医院于2020年06月08日从安徽盛海堂中药饮片有限公司购进批号为2019110721的中药饮片连翘700包，购进单价2.05元/包，购进金额共计1435.00元；2020年6月12日该批连翘被省级药品专项抽检21包（免费提供样品）；其余679包已使用完,临床使用单价为2.70元/包，临床使用金额为1833.30元。该批药品货值金额为1890.00元，违法所得即售出价格与购入价格的差价398.30元。

经查明，你医院作为医疗机构履行了应尽的法定义务，不知道所使用的药品是劣药，且未发现存在违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的行为。以上情况属于《药品管理法实施条例》第七十五条规定的情形。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份共2页，证明当事人购进、使用药品连翘的主体合法性。

2.该批药品《连翘购进使用情况一览表》电脑打印单1份共1页，购进发票及附件、随货同行单和银行转账凭证复印件各1份共6页，湖南省肿瘤医院中药库入库单、转移单和门诊处方复印件各1份共2页，长沙市物价局《关于调整部分中药饮片及精制小包装饮片价格的通知》复印件1份共2页，证明该批药品的购进、使用情况。

3.当事人提供的供应商安徽盛海堂中药饮片有限公司的证照、销售人员授权委托书和该批连翘《成品检验报告单》等资料复印件共4页；《关于印发湖南省肿瘤医院常规药品采购管理制度》的通知复印件1份共3页；该批药品连翘的采购计划单、《药品购销合同》、《药品质量保证协议》、验收入库资料等复印件共9页；2020年中西药温湿度记录（中草药库）复印件共1页;《整改情况报告》1份共1页，证明当事人主动落实主体责任、履行应尽的法定义务并积极配合调查的情况。

4.当事人《法人委托授权书》1份共3页；湖南省药品监督管理局《责令改正通知书》1份共2页、《现场笔录》1份共4页、《询问笔录》1份共4页，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

5.永州市药品检验所《检验报告》（报告编号：Y202010011）1份共3页、《药品抽样记录及凭证》1份共1页，证明该批药品抽验过程合法及检验结果不合格。

6.当事人向省局提交的《关于我院连翘抽检质量不合格免除行政处罚的报告》1份共2页。

你医院使用劣药连翘的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售、使用假药、劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条和第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2021年5月19日依法向你医院送达了《行政处罚告知书》（湘药监药行罚告〔2021〕09号）。你医院在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你医院给予以下行政处罚：没收违法使用药品连翘的违法所得398.30元（叁佰玖拾捌元叁角零分）。

请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印章）

2021年5月24日