湖南省药品监督管理局对省十三届人大三次会议第1579号建议的答复

发布时间:2020年05月15日 14:36

A类

主动公开

湖南省药品监督管理局

湘药监函〔2020〕21号

湖南省药品监督管理局对省十三届人大三次会议第1579号建议的答复

禹勃代表:

首先,感谢您对我省医药产业发展建言献策和药品监管工作的大力支持。

2015年以来,国家大力推进药品审评审批制度改革,调整药品注册分类、改革临床试验管理模式、推进仿制药一致性评价、加快进口药品注册审批等,我国创新药品研发上市步伐明显加快,患者用药负担明显降低,公众用上好药进口药的愿景不断实现,我国医药产业进入高质量发展的黄金时期。同时,省委省政府也敏锐意识到生物医药产业发展的重要性,近年来出台了多项鼓励政策,政府相关部门积极作为,支持我省医药产业快速发展。

一、目前我省医药产业发展进入快车道

2019年,全省规模以上医药工业增加值增长8.8%;完成主营业务收入1073.5亿元,增长6.8%;在全国排名11位。尤其是近年来,我省医药产业发展明显加快:

(一)医药产业结构发生重大转变

1. 产品研发结构发生有利转变。多年来,我省原有上市品种存在一定局限性,制约我省医药产业进一步发展。一是创新性不足,主要是研发仿制药,主打品种还是普药、老药;二是品种研发结构不合理,生物制剂、缓控释制剂研发不足。近年来,研发结构发生有利转变。一是以干细胞、免疫细胞为主的生物制剂研发得到快速发展。将来,这块国内的市场将达到万亿级规模。省内以源品生物、光琇高科为代表的干细胞研发公司、以昭泰医疗为代表的免疫细胞研发公司,都在加紧产品研发,我省在这一领域的研发处于国内第一方阵。二是小分子化学药的创新研发也在加快。如华腾制药在PEG修饰药物方面处于国内领先水平,将来在这一平台上,将不断涌现创新成果。三是创新中药研发也明显加快。《国家中医药法》颁布,习近平总书记“传承精华,守正创新”的指示,促进我省中药创新药研发也迎来春天。2019年,湖南方盛制药股份有限公司自主研发的中药创新药小儿荆杏止咳颗粒获批,成为去年全国仅有的2个创新中药之一。

2. 研发主体发生改变并逐渐成长。过去,我省药品研发一直以药品生产企业为主体,研发数量和水平都不足,制约了我省新药发展。MAH制度实施后,药品上市许可与药品生产许可相分离,不再要求研发人进行厂房、生产设备等硬件投入,极大调动了研发公司积极性,我省研发公司快速发展。比如,在麓谷高科园,有药品研发全产业链的研发公司,如分子结构合成和筛选、制剂工艺研究、临床研究和分析、临床合同监察等,这些高科技研发公司逐渐成为我省药品研发的主力军和火车头。

3. 适应政策和市场变化的药品生产企业快速发展。适应化学药品仿制药一致性评价、带量采购政策的企业,正快速发展,如科伦制药、九典制药、华纳大药厂等,一批拳头产品中标全国市场。

(二)医药产业健康发展基础夯实

1. 药品处方工艺信息采集纳入三个试点省份。由于科技进步、设备升级等原因,国内药品生产企业实际生产的处方工艺与批准的处方工艺不一致问题由来已久,不利于我省药品生产的长久健康发展。目前,经积极争取,我省纳入国家局确定的三个试点省份之一,将逐步解决历史遗留问题。

2. 力推望城铜官工业园原料药园区建设。国家局医保局成立后,在全国推行化学药品带量采购政策,以全国市场来换取对通过一致性评价药品的最低价中标。化学药品仿制药原料药生产成本越低制剂就越有竞争力。为适应这一政策变化,我局力推加强望城区铜官原料药产业园区建设,将其打造成我国有影响力的高端原料药园区,确保我省化药产业在新一轮政策调整中能逆风发展。

3. 大力推进全省医药园区共同发展。支持和鼓励常德、岳阳、浏阳等医药产业园区发展,通过省市共建等多种合作方式,鼓励医药企业在园区聚集,推动我省医药产业全面均衡发展。

(三)医疗器械产业快速发展

1. 创新医疗器械得到快速发展。2019年,我局出台了促进医疗器械产业高质量发展新政“十条”,重点解决注册检验、审评审批、重复检查的痛点堵点,医疗器械审评审批周期较上年缩短70%,其中部分注册事项办理时限由180个工作日压缩至10个工作日,在全国引起较大反响,促进我省医疗器械产品爆发式增长,2019年新增医疗器械品种585个,较上年同期增长4.6倍。医疗器械产品注册到上市还有一定周期,预期未来全省医疗器械产业发展前景更可观、势头更强劲。

2. 疫情防控药械产业得到快速发展。疫情发生后,1月22日我局在全国率先启动二类医疗器械应急审批,在审评审批、检验、生产、使用环节,及时指导部署、答疑解惑,统筹抓好疫情防控和服务产业发展。截至3月底,全省防护用品生产企业由14家增加150家,市州应急备案一次性使用医用口罩生产企业237家,相关企业数量现居全国首位,产品注册证由疫情前19个增长到402个,占全国的三分之一,现居全国首位。医用防护服、医用防护口罩,核酸检测试剂等生产实现了从无到有、从市场稀缺到基本保障供应、从完全内销到逐步出口的转变,为打赢疫情防控阻击战作出了突出贡献。省局在抓好防疫物资生产供应等疫情防控工作的同时,积极宣传国家和省关于加强疫情防控医疗器械监管的一系列政策举措,鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型,对应急审批、应急检验产品免收注册、检验费用,共减免2400余万元,支持一批诚信守法、质量管理水平高、有一定技术实力的重点企业做大做强,圣湘生物、明康中锦等企业实现较快增长,预计我省疫情防控医疗器械产值超100亿元。根据统计发布的一季度湖南经济形势,全省疫情防控相关行业逆势上扬,全省医疗仪器设备及器械制造增加值同比增长57.4%。我局的疫情防控工作得到省委、省政府主要领导及国家局领导的高度肯定。

二、省委省政府高度重视医药产业发展

(一)对医药产业的政策扶持力度大

1. 2018年8月,湖南省委办公厅、湖南省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(湘办〔2018〕32号)。《实施意见》明确提出了鼓励药品创新的具体政策:一是对研究过程予以补贴。《实施意见》提出,对已建立研发准备金制度并备案,先行投入自筹资金开展研发活动的省内注册企业,按其上一年度享受研发费用加计扣除政策的实际研发投入新增部分的10%予以补助。二是对研究成果予以奖励,对自研或从省外引进具有新药证书的创新药品,获得生产批件并在省内实现产业化、投资额5000万元以上的,由省本级制造强省专项给予资金支持。鼓励省内优势企业充分利用上市许可持有人制度,加快全国范围内品种的整合,促进品种、技术、市场等资源向优势企业集中。三是鼓励省内优先使用等。目前,对湖南方盛制药股份有限公司从自主研发的中药创新药小儿荆杏止咳颗粒的500万奖励资金即将到位。

2. 2017年7月,湖南省人民政府办公厅印发了《关于促进医药产业健康发展的实施意见》(湘政办发〔2017〕35号)。从加大财税金融支持力度、支持重大关键技术与创新产品研发推广、健全完善政府采购机制等多方面提出了具体的支持措施。

3. 2020年1月,湖南省人民政府办公厅出台了《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》 (湘政办发〔2020〕3号)。针对我省仿制药一致性评价研究存在资金投入缺口大、生物等效性试验基地资源紧缺、通过评价品种市场拓展难等突出问题,《政策措施》予以重点解决。一是建立一致性评价“绿色通道”,要求相关单位集中行政资源给予开展一致性评价的医药企业重点支持和帮扶。二是鼓励省内有条件有资质和研究组织(机构)主动承接我省医药生产企业一致性评价研究工作。对承接我省一致性评价品种并通过评价的第三方合同研究机构按每个品种30万元的标准给予补助。三是给予开展一致性评价企业贷款贴息支持。对省内医药生产企业开展的评价品种,可凭贷款合同申请贷款贴息。每个品种贷款贴息总额最高不超过200万元,贷款贴息年限不超过3年。四是加大对通过一致性评价品种奖补支持力度。在《实施意见》有关奖励基础上,重点加大对全国首家通过一致性评价品种支持力度。对我省在全国第一个通过国家一致性评价的品种,每个品种奖补500万元,这也是国内最高标准。五是支持通过一致性评价品种开拓市场。主要是推荐通过评价品种纳入医保目录、采购目录,直接挂网采购、优先采购。目前,省工信厅已对相关药品生产企业、药品研发公司、药物临床试验机构奖励3千多万,极大地调动了省内企业研究的积极性。

(二)撬动社会资本参与医药创新研发。一是创新金融服务平台。支持成立长株潭两型社会产业基金、湖南麓谷高新天使基金、浦发银行长沙生物医药支行等金融服务平台,有效满足了医药、医疗产业链各环节多样化的金融需求。二是加大资金支持力度。2016年以来,省发改委累计投入1亿元,支持抗肿瘤药、缓控释药的研发。三是打造资本产业合作平台。自2016年,省工信厅连续召开我省中药产业合作对接会,形成一批中药产学研、药材种植与加工、品牌流通战略、资本与项目的合作对接。

(三)积极扶持龙头企业发展。一是支持企业重大平台布局。省发改委推荐了九芝堂股份有限公司、湖南尔康制药股份有限公司、湖南方盛制药股份有限公司等国家级企业技术中心,批复成立了华润三九(郴州)制药有限公司、湖南恒伟药业股份有限公司等省级企业技术中心,形成了产学研用一体化的创新网络。二是支持重点项目推进。省发改委支持推进了湘北威尔曼国家一类新药及原料生产基地建设、九典制药盐酸左西替利嗪系列产品等四个项目列入省“五个100”重大产品创新项目,60余个生物医药项目纳入“十四五”高技术产业储备项目库;2019年,省制造强省专项资金对湖南九典制药、时代阳关药业等19家企业的重点项目安排了1740万元支持。三是支持公共平台建设。支持组建了湖南省实验动物中心、湖南新药发现服务平台、基因合成与蛋白质药物研发平台等公共服务平台建设,为创新药产业链上相关企业提供了较完善的公共服务系统。

三、下一步的工作方向

促进创新药产业发展,是一个巨大的系统工程,需要多部门密切配合,形成政策合力,建议在以下方面重点推进:

(一)省级层面完善顶层设计,加强医药产业发展的领导。一是建立湖南省医药产业发展领导小组,高位有力推进。领导小组由常务副省长任组长,分管商务、工业、农业的副省长任副组长,省发改、科技、工信、农业、卫生健康、药品监管、金融、税务、医保、中医药管理等相关部门负责人参加,研究解决医药产业发展的重大问题。二是建立相关专项资金整合使用机制,集中力量办大事。从发改、工信、科技、中医药管理等部门,集中相关专项资金进行使用,调整湖南省健康养老产业基金投向,重点支持前期科研及成果转化、仿制药一致性评价、优势品种培育和市场开拓等。三是制定我省医药产业中长期发展规划,关键环节突破。针对我省中药、化药和生物制剂现状,找出薄弱环节和优势,合理制定中长期发展规划,通过政策引领实现我省医药研发快速发展。

(二)部门联动进一步完善出台鼓励创新医药产业发展的若干政策。根据创新药研发的规律,比如研发团队是关键、研发投入大风险高、审评过程政策性强、上市初期销售难以放大等重点关键环节,在进行细致调研后,同时借鉴外省相关政策,有针对性出台政策,鼓励MAH来湘新办研发公司、建立健全政府主导的风险投资基金,进一步加大对新药研发成果的奖补、优先推荐纳入国家医保目录和基本药物目录等,使我省逐步成为源头研发活跃、配套研发产业完整、市场成果转化率高的药品研发和生产大省,推进我省医药产业高质量发展。

(三)充分发挥药监部门专业优势助推产业发展。一是药监部门能够把握医药产业发展的方向。具有人才优势,能够敏锐把握全球医药产业发展方向,能准确引导和规划我省医药产业中长期发展方向。二是药监部门能够深刻理解药政政策加快创新品种上市。能充分把握药品审评审批政策改革带来的政策红利,加快创新品种的优先审评,变政策优势为品种先发优势。三是能够充分利用管理职能加快相关医药产业园区的建立和发展。能够在企业兼并重组、产业链整合等过程中,合理利用政策要求,引导资源向优势企业聚集、企业向园区聚集。比如,逐步打造“一中心两基地”产业集群。将岳麓区逐步建成我省医药研发中心。岳麓区已聚集一批优秀药学、临床研究公司,初步形成全产业链合作,能辐射和带动全省其他医药企业的发展,研究氛围活跃。通过制定专门园区政策,加大引进、鼓励医药初创企业发展的力度,充分把握MAH制度(药品上市许可持有人制度)和ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)成员资格的红利,使其逐步成为我省吸引高水平药品研发公司的创业平台。将铜官循环经济工业基地逐步建成为我省高端原料药产业基地。提高基地的管理级别,统一建设供气、制冷、污染治理等公用设施,建立原料药合成研究、质量控制、制剂工艺研究的合作平台,为我省化药创新制剂发展奠定坚实基础。继续支持浏阳生物医药园区发展,鼓励开展仿制药一致性评价,扶持制剂产业做大做强。

当前,我省人均GDP已成功迈上1万美元台阶,经济发展进入更高质量发展阶段,促进创新药产业发展对我省经济产业具有重要引领作用。我们将建议有关部门,充分利用MAH制度中药品注册与药品生产相分离的政策,做好顶层设计,加快吸引全国具有创新药资源的持有人来我省发展,把我省打造成全国持有人总部基地;利用ICH成员国家之间临床研究数据互认的有利条件,加快美、日、欧创新药品和医疗器械在我省转化,推动我省医药产业高质量发展。

衷心希望您发挥在医药行业和风险投资领域的成功优势,为家乡实现上述目标的发展贡献力量。再次感谢对湖南药监工作的支持!

湖南省药品监督管理局

2020年5月13日   

联系单位:湖南省药品监督管理局药品注册管理和科技处

联系电话:0731-88633331


相关阅读:

国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局

湖南省政府 湖南省市场监督管理局

湖南省药品监督管理局对省十三届人大三次会议第1579号建议的答复

12129360