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主动公开
湖南省药品监督管理局
湘药监函〔2020〕24号
湖南省药品监督管理局对省十三届人大三次会议第1439号建议的答复
尊敬的唐良荣代表：
您提出的《关于湖南省承接医疗美容仪器化妆品产业转移的建议》收悉。该建议由我局主办，省发改委会办。现综合省发改委的会办意见答复如下：
您提出的给予医疗美容仪器化妆品产业扶持政策和对符合国家标准的医疗美容器械发放二类医疗器械生产许可等建议，很有针对性，十分契合湖南实际，有关内容我们将积极采纳。
一、关于给予医疗美容仪器化妆品产业扶持政策的建议
（一）2019年以来，省发改委按照“产业招商、集群入驻，量身定制、个性服务，生态培育、平台支持”的原则，大力实施 “135”工程升级版。目前，已支持全省建设标准厂房1007万平方米，下达奖补资金5.46亿元，其中，包括永州经开区7个标准厂房项目13.1万平方米，奖补资金786万元。永州市是湘南湘西承接产业转移示范区的重要组成部分，下一步，省发改委将充分考虑永州市的优势和特点，继续支持医疗美容仪器化妆品相关企业标准厂房建设，加快推进永州市医疗美容仪器化妆品产业发展壮大。
（二）近年来，国家深化医药卫生体制改革、促进健康服务业发展、加快医药行业结构调整，我省也出台相关支持政策，优化服务，医疗器械和化妆品产业进入加速发展的快车道。一是2018年省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2019年我局出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的10条措施》，鼓励医疗器械产业创新。二是2019年我局出台《深化“放管服”改革支持化妆品产业高质量发展的若干措施》，积极做好承接化妆品产业转移服务，2020年国家即将颁布实施的《化妆品监督管理条例》，明确对化妆品原料进行注册和备案管理。三是我局专门成立“放管服”改革领导小组，优化审评审批检查，减少审批环节，精简审批资料，压缩审批时间，将第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册的办理时限由80个工作日缩短为50个工作日；将第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品变更注册、延续注册的办理时限由80个工作日缩短为30个工作日；将化妆品生产许可办理时限由60个工作日缩短为5个工作日。以上措施有利于我省医疗器械和化妆品产业快速发展。永州在天然植物提取方面有优势，园区建设有基础，我局将尽力支持永州医疗器械和化妆品产业发展。
二、关于对符合国家标准的医疗美容器械发放二类医疗器械生产许可的建议
按照事权划分，一类医疗器械备案由市州市场监管局备案管理，二类医疗器械由省药品监管局实行注册管理，三类医疗器械由国家药监局实行注册管理。第二、三类医疗器械生产许可审批在省药品监管局。国家药监局出台了《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产许可管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》，对医疗器械产品注册和生产许可已有规范顺畅的工作程序。2019年我局参照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》，制定了《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》（详见网页http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/flfg106865/gfxwj/201909/t20190927_5486675.html）。本程序适用于获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，以及符合下列情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器械：在中国依法拥有产品核心技术发明专利，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
感谢您对医疗器械、化妆品产业发展和监管工作的关心和支持。
湖南省药品监督管理局
2020年5月15日
联系单位：省药品监管局化妆品监管处、医疗器械监管处
联系电话：0731-88635917、88633320
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