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主动公开
湖南省药品监督管理局
湘药监函〔2021〕33号
湖南省药品监督管理局关于省人大第十三届四次会议第0837号建议的回复函
徐向平代表：
首先，感谢您对我省生物医药产业发展建言献策和药品监管工作的大力支持。您关于加快推进生物医药创新发展的建议已收悉，根据省人民政府安排，由我局作为牵头主办单位，会同省科技厅、省工业和信息化厅，现向您回复如下：
一、2020年全省生物医药产业发展情况
2020年，全省生物医药产业发展强劲。药械化生产企业由713家增加至1052家，同比增长47%。通过仿制药一致评价品种数由21个增至41个，同比增长95%。全省医疗器械生产企业由421家增至770家，同比增长83%。二、三类医疗器械注册品种文号由1785个增加至3175个，同比增长78%。特殊用途化妆品批准文号由90个增加至135个，同比增长50%。非特殊用途化妆品备案品种数由7509个增加至10556个，同比增长41%。新增医疗器械注册品种数全国排位由2018年第15位上升到2019年第3位，目前排名全国首位。全省医疗器械产值从2018年100亿元、2019年180亿元，到今年预计突破450亿元。产业园建设取得新的突破，湘潭经开区、宁乡美妆园、浏阳生物医药园、海凭医疗器械产业园、长沙高新区生物医药园、铜官药用辅料医药园等园区吸引了一大批沿海发达地区药械化企业来湘发展。
去年，在抗击疫情期间我们统筹抓好全省疫情防控和产业发展，支持一批质量管理水平高、技术实力强的企业做大做强，圣湘生物核酸检测试剂成功通过国家药监局第一批应急审批，永霏、民康中锦等企业实现快速发展。全省防护用品生产企业由14家增加150家，产品注册证由19个增长到700余个，居全国首位，疫情防控相关企业和注册产品数量增长全国第一，湖南疫情防护产品输出至全球140多个国家和地区，我省防疫物资产业链在抗疫中培育壮大。
为进一步整合政策资源、推进我省生物医药产业发展，经省委省政府主要领导批准，湖南省医药产业发展工作联席会议已于2020年7月正式成立，省委常委、常务副省长谢建辉，副省长吴桂英、何报翔、陈飞副省长分别担任联席会议召集人、副召集人。2020年10月29日，已经召开了联席会议第一次会议，研究全省医药产业发展的规划部署、政策措施等情况。2021年，省人民政府拟出台《关于进一步促进生物医药产业创新发展的若干意见》，对生物医药研发创新、相关公共服务和科研平予以奖补，鼓励和支持企业做大做强，推动创新医药产品临床运用。目前，《若干意见》已进入征求意见阶段。
二、有关具体建议的回复
1．关于设立创新药物专项资金的建议。省科技厅推动创新药物创新链与产业链深度融合，一是将创新药物研发列入湖南省“十四五”社会发展领域科技创新规划重点支持方向，围绕药物靶标发现、新药筛选制备、临床试验等新药研发全流程部署创新链。二是围绕新药物研发关键核心技术进行“揭榜挂帅”，重点开展心血管病、糖尿病、口腔癌等高发疾病诊疗中的关键科学和技术问题攻关。三是强化创新药物研发战略科技力量，壮大现有代谢性疾病、精神性疾病、老年病3家国家临床医学研究中心，继续培育妇幼疾病、急危重症、皮肤病等领域后备力量，助推新药研发加速落地。四是强化智力支撑，以芙蓉人才行动计划为指引，支持企业、高校和科研院所培养、引进高层次人才，支持科技人才创业和科技成果转化。
2021年省人民政府拟将出台《关于进一步促进生物医药产业创新发展的若干意见》，在拟定阶段，按照省领导批示，参照全国其它省市支持生物医药产业发展的政策，对标最高标准，对我省创新药械研发、产业化落地、支持企业做大做强、培育龙头企业、龙头产品等方面提出了一系列的支持政策。最终支持方式及比例，省政府将在充分考量我省财政承受能力的基础上尽最大努力支持生物医药产业发展。
2．关于持续支持企业开展一致性评价工作的建议。自2017年起，我省陆续出台了《关于促进医药产业健康发展的实施意见》（湘政办发〔2017〕35号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》、《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》等政策文件，强化工作举措，切实推进生物医药创新。根据相关文件要求，2020年，省工业和信息化厅在制造强省专项中安排3750万元用于鼓励2019年度药品医疗器械创新奖励，方盛制药、汉森制药、三诺生物等13家企业获得了奖补资金；2021年，根据各市州的推荐，省工业和信息化厅又在制造强省专项中安排4350万元用于鼓励2020年度药品医疗器械创新奖励。下一步，我们将继续推动医药创新品种奖励制度的落实，对拥有自主知识产权并在省内实现产业化的五类以上化药、六类以上中药新药、Ⅲ类医疗器械，具有国内首创性并在省内产业化的Ⅱ类医疗器械，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化药品种，给予奖补资金支持，加快推进我省药品、医疗器械创新研发及产业化。省科技厅围绕《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》（湘政办发〔2020〕3号）中提出“建立一致性评价‘绿色通道’”任务分工，继续强化要素保障支持企业开展药物研究，进一步推动仿制药物一致性评价工作。
3．关于支持省内获批的新药、通过一致性评价的仿制药按照企业自主合理报价给予直接挂网的建议。省政府拟将出台《关于进一步促进生物医药产业创新发展的若干意见》，在草案中包含了支持创新医药产品临床运用、支持医药产品挂网采购和纳入医保支付范围的有关表述。最终支持政策有待正式出台。
4．关于对医药企业申报和获批国家绿色制造项目、智能制造项目给予奖励的问题。“十三五”期间，省工业和信息化厅积极推进绿色制造、智能制造发展，引导企业承担国家绿色制造项目、智能制造项目。目前，对获批国家级绿色工厂的企业一次性给予50万元的奖励；对获批国家智能制造示范项目的企业一次给予200万元的奖励。下一步，将继续加大生物医药企业智能化改造力度，形成一批智能制造典范。依托智能制造试点示范项目，探索开展消费品工业智能制造标准的研制和应用，推进生物医药产业链建设。
特此函复。
湖南省药品监督管理局
2021年05月13日
联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处
联系人：李鹏飞，0731-88633307
湘公网安备 43010402000746号
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