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主动公开
湖南省药品监督管理局
湘药监函〔2021〕35号
湖南省药品监督管理局关于对省人大第十三届四次会议第1141号建议的答复
高毅代表：
您提交的《允许本省饮片生产企业执行外省炮制规范的建议》收悉，该建议由我局主办，经研究，现答复如下：
中医药是我国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病作斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，为中华民族繁衍昌盛做出了重要贡献，对世界文明进步产生了积极影响。党中央、国务院高度重视中医药工作，扶持和促进中医药事业发展，对于深化医药体制改革、提高人民群众健康水平，弘扬中华文化、促进经济发展和社会和谐，都具有十分重要的意义。中药饮片是中医的基础，是中药材按中医药理论、中药炮制方法加工炮制后，直接用于中医临床的中药，或用于中药制剂加工生产的原料，其质量不仅直接影响中医疗效，更有可能耽误治疗危害生命。中药材应按何种标准进行炮制，《中华人民共和国药品管理法》第四十四条明确：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”因此，药品生产企业应按国家药品标准或省药材标准与炮制规范生产中药饮片，如果没有按国家药品标准或省药材标准与炮制规范进行炮制，将根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修订）第六十六条进行处罚。不管是国家标准还是省药材标准与炮制规范，都是法定标准，但效力范围不同。原国家局注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函﹝2010﹞46号）对地方炮制规范的效力范围做出了解释，省药材标准与炮制规范只能在本辖区内有效，且各省制定的省药材标准与炮制规范均会明确标准适用于辖区内中药材中药饮片的生产、经营、使用、检验与监督管理。2021年2月1日，国家药监局国家中医药局国家卫健委联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）第六条、第八条明确：中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。
为促进我省中医药产业发展，我局正加强标准研究与修订，2019年7月，我局启动《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）修订工作，本次修订工作将以“保质、保量、促发展”为核心，重点从如何继承和发扬湖南本省炮制特色，如何制定科学、合理的中药饮片标准以利于中药饮片监管，如何促进湖南中药饮片产业结构调整、有效推动中药饮片创新发展等方面进行修订，在研究充分的前提下，增加新型饮片质量标准、道地药材产地加工标准的收录，对外省已收录且我省临床确有需求的品种，在我省正在修订的炮制规范中按修订原则进行引进。对少数临床急需只有外省标准的品种可由企业申请经我局临时备案给予补充和过渡，备案品种规格仅限于传统中药饮片。在“湖南省科药联合基金”项目中，增加研究项目以支持企业对我省特有的珍稀药材、道地药材及重要药用植物进行重点攻关，打造“湘药”品牌，鼓励企业开发具有自主知识产权的拳头产品，形成行业良性循环。
湖南省药品监督管理局
2021年5月20日
（公开属性：主动公开）
联系单位：湖南省药品监督管理局药品注册管理和科技处
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