湖南省药品监督管理局对省政协十二届三次会议第0014号提案的答复

A类

主动公开

湖南省药品监督管理局

湘药监函〔2020〕36号

湖南省药品监督管理局对省政协十二届三次会议第0014号提案的答复

民革湖南省委：

贵委提交的《关于湖南省中药饮片质量安全的建议》收悉，该提案由我局主办，省发改委、省农业农村厅、省科技厅、省卫健委与省中医药局会办。现综合省发改委、省农业农村厅、省科技厅、省卫健委与省中医药局会办意见，答复如下：

近年来，省委省政府高度重视中药产业发展。为促进我省中药产业发展，省农业农村厅、省发改委、省药监局等有关部门多管齐下，积极推动中药产业高质量发展。2019年，省农业农村厅安排项目资金，建设了10个中药材绿色精细高效示范基地；2018年以来，创建了邵东县特色产业（湘中道地药材）集聚区、安仁县特色产业（中药材）集聚区、冷水滩区特色产业（道地药材）集聚区等3个现代农业特色产业园省级示范园，新邵县优质农副产品（道地药材）供应基地、慈利县优质农副产品（杜仲）供应基地2个省级优质农副产品供应基地，邵东市廉桥中药材小镇1个省级农业特色小镇。出台《关于打造农业优势特色千亿产业、促进乡村产业振兴的意见》，明确了“品牌引领、加工主导、科技支撑、融合发展”原则，在继续做强做优粮食、畜禽、蔬菜等三个全产业链产值已过千亿产业的同时，做大做强茶叶、油菜、油茶、水产、水果、中药材、南竹等七个优势特色产业。现已按程序启动了茶叶、油菜、水果、水产、中药材、辣椒等6个特色产业发展规划及行动方案制定工作。省发改委在《湖南省“十三五”战略性新兴产业发展规划》中，提出要“加速特色中药新药研发和中药产品标准化建设，推广个性化、绿色化制药生产技术”等内容，把中药材产业发展列入了全省的产业发展规划。并布局了中药材繁育与种植技术湖南省工程研究中心、道地药用植物规范化栽培与综合利用湖南省工程实验室等一批创新研发平台，并连续三年在省预算内“创新引领”示范建设专项中予以倾斜，大力支持中药饮片标准化产业核心技术和关键共性技术研发。省科技厅将中药饮片研究列入《湖南省“十三五”科技创新规划》重点内容，并加快中药饮片研究重大科研基地与创新平台建设。省卫健委与省中医药局联合相关厅局出台《湖南省贯彻（中医药发展战略规划纲要2016-2030）实施方案》，研究提出我省中医药发展具体政策措施。并建立全省中药发展专家库，支持开展相关培训。省药监局在确保公众用药安全的前提下，坚持监管与服务两手抓，寓监管于服务之中。通过严格许可标准，强化企业质量意识，鼓励兼并重组，整合有效资源，加强行业政策引导，大力促进中药产业良性发展。

中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后，可直接用于中医临床的中药，是中医治疗的物质基础，其质量好坏直接影响临床疗效。受种植、品种、技术等各种因素影响，我省中药饮片质量虽有所提高，但仍不容乐观：一是中药饮片抽验不合格率年年居高。从近几年我省抽验不合格情况来看，饮片抽验不合格率虽呈逐年下降趋势，但仍远高于其他药品，近三年中药饮片抽验不合格数据分别为28%、20%、13%，同期制剂不合格率仅2%左右。二是中药材加工不规范问题多发。主要体现为加工中以次充好，以及加工方法不当。在中药材产地初加工阶段，以非道地药材冒充、杂质去除不完全、去除不彻底、硫磺过度薰蒸等现象普遍存在。在中药饮片炮制方面，我省“老药工”数量急骤减少，新的炮制专业人才队伍没有培养起来，出现人才断层，传统炮制工艺面临失传。另外，我省中药饮片企业多、小、散，重复建设严重，产能过剩，大部分企业不能做到全负荷生产，甚至部分企业常年处于停产状态，加之传统饮片受到新型饮片的冲击，市场需求下降，中药饮片企业更加生存困难。三是中成药生产企业创新能力弱的问题亟需解决。虽然我省中成药企业不少，但龙头企业和拳头产品不多，龙头企业引领，辐射、带动能力较弱。特别是近些年由于中药材价格上涨，产品招标价格降低，企业效益下滑，导致企业研发投入不足，专业人才引进困难、流失严重，市场培育缺乏后劲等，严重制约了我省中药创新能力，难以满足中药产业发展的需要。四是专业监管水平与中药材及饮片行业监管要求不相适应。目前，全省药品生产监管队伍中懂饮片炮制、会经验鉴别、有较高中药专业理论知识的人才极少，在中药材及饮片监管实践中，可能很难发现中药材及饮片行业的系统性、深层次、区域性的产品质量问题。

为促进我省中药产业发展，我局将与相关厅局联合从以下方面着手，进一步加强中药饮片质量安全监管，促进中药产业发展。

一、培育中药饮片龙头企业。我们按照“一个产业一个龙头企业带动”要求，开展中药材加工企业“百企”培育、标杆龙头企业打造，按不同梯次择优选择带动能力强、示范作用大的龙头企业作为示范引领。依托区块链、物联网、人工智能等先进技术，加快建设中药饮片产业云平台，研究制定全省“中药饮片产业地图”，引导相关企业在区域和产业链上统筹布局，实现信息互通、平台共建、资源共享、标准共商、产业共兴。鼓励和支持中药饮片企业进行单系列品种、特色品种、本省道地药材按GAP规范生产，促进我省中药饮片产业向专业化、特色化、规模化、规范化等方向发展，着力培育我省中药饮片龙头企业集团。

二、加强标准研究与修订，促进产业发展。农业农村厅已聘请湖南农业大学、省农科院、省中医药研究院、湖南中医药大学等科研院所的专家组建中药材专家组，在全省范围内开展产业生产、加工技术指导与服务、抗灾救灾、产业扶贫技术指导、主要病虫害发生情况调查及防控技术指导及为产业重大规划、方案和项目提供咨询服务。鼓励产学研用深度融合，支持建立了湖南药用植物资源国际合作研发中心、生物医药公共实验中心、国家药监局药物安全评价中心等国家级公共服务平台，湖南省新药技术服务发现平台、湖南省中药超微工程技术研究中心、中药提取湖南省工程研究中心等多家省级公共服务平台，推动中药饮片标准化等工作。2019年7月，我局已启动《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）修订工作，本次修订工作将以“保质、保量、促发展”为核心，重点从如何继承和发扬湖南本省炮制特色，如何制定科学、合理的中药饮片标准以利于中药饮片监管，如何促进湖南中药饮片产业结构调整、有效推动中药饮片创新发展等方面进行修订，在研究充分的前提下，增加新型饮片质量标准、道地药材产地加工标准的收录。在“湖南省科药联合基金”项目中，增加研究项目以支持企业对我省特有的珍稀药材、道地药材及重要药用植物进行重点攻关，打造“湘药”品牌，鼓励企业开发具有自主知识产权的拳头产品，形成行业良性循环。

三、加强中药饮片质量监管。坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，督促中药饮片生产企业落实主体责任，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，着力解决当前中药饮片存在的系统性、区域性风险隐患。一是严格中药饮片生产许可标准，规范中药饮片生产过程监管。二是以专项整治为契机，加强监督检查和抽检。我局在开展为期两年的中药饮片专项整治基础上，再开始在全省范围内进行为期一年半的专项整治，严厉查处中药饮片生产、流通、使用环节违法违规行为，加强对长沙高桥、邵东廉桥两个中药材专业市场的定期检查和不定期巡查，全面提升我省中药材及饮片质量。对检验不合格的产品，依法处理并进行质量公告，有效形成震慑。三是积极推进中药饮片信息化追溯体系建设。鼓励和支持中药饮片企业加快建立追溯体系，实现中药材的产地、采收时间可查、去向可追，确保中药饮片安全、有效、可追溯。

四、不断加强专业能力培养，夯实产品质量基础。集中全省中药材及饮片检验专家，分期、分区域、分批对全省中药饮片生产企业检验人员采取点对点的“开小灶”模式进行专项培训，重点解决全省中药饮片企业检验能力普遍较弱的难题，力争3年内让全省中药饮片企业检验能力上升到一个新台阶。

湖南省药品监督管理局

2020年6月12日   

联系单位：省药监局药品注册管理和科技处 

联系电话：0731-88633331