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主动公开
湖南省药品监督管理局
湘药监函〔2020〕37号
湖南省药品监督管理局对省政协十二届三次会议第0109号提案的答复
尊敬的王诚喜委员：
您好！您提出的“建议出台中药临方炮制实施细则的提案”收悉，现答复如下：
中医药是我国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病作斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，为中华民族繁衍昌盛做出了重要贡献，对世界文明进步产生了积极影响。党中央、国务院高度重视中医药工作，扶持和促进中医药事业发展，对于深化医药体制改革、提高人民群众健康水平，弘扬中华文化、促进经济发展和社会和谐，都具有十分重要的意义。
一、“临方炮制”的定义及法律地位
“临方炮制”是指按医师处方的特殊要求而进行的饮片加工，以求转化药物的性能，降低毒副作用，以提高疗效。它是保障临床用药的一种传统习惯，相关法律法规作出了明确规定。据《中华人民共和国中医药法》第二十八条规定：“对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工”。此条款明确了医疗机构进行中药饮片炮制的品种范围应为市场上没有供应的品种，还规定医疗机构对市场上没有供应的中药饮片进行炮制时应到所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。
二、“临方炮制”的分类及处理程序
“临方炮制”一般以炒法、炙法、拌法为主，可分为清炒、麸炒、米炒、土炒、酒炙、盐炙、醋炙、蜜炙、姜汁炙、药物同炒等。原国家卫生部对“临方炮制”进行了规定，原国家卫生部《关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知》（国中医药发〔2007〕11号）第三十四条规定：医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。同时《中国药典》2015年版四部炮制通则明确：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术，其包括净制、切制或炮炙等处理，常用的炮炙方法有炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等，其规定的炮炙方法能完全能覆盖并满足“临方炮制”要求。
对“医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的”，《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行了明确：对上述行为由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。
医疗机构应按何种标准对市场上没有供应品种进行炮制，《中华人民共和国药品管理法》第十条明确：其规定“生产中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”。因此，医疗机构炮制市场上没有供应品种应按国家药品标准或省药材标准与炮制规范进行，如果医疗机构没有按国家药品标准或省药材标准与炮制规范进行炮制，将根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016修订）第六十六条进行处罚。
三、我局支持“临方炮制”的具体举措
中药饮片是中药的重要组成部分，其质量关乎人民群众用药安全有效。为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，以发展中医药事业，国家药监局近几年连续发文以加强中药饮片整治，要求加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；推进全国中药饮片炮制规范的制定，各省药监局按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范，及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准，增强中药饮片标准的科学性和适用性。
2019年7月，我局已启动《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）修订工作，本次修订工作将以“保质、保量、促发展”为核心，重点从如何继承和发扬湖南本省炮制特色，如何制定科学、合理的中药饮片标准以利于中药饮片监管，如何促进湖南中药饮片产业结构调整、有效推动中药饮片创新发展等方面进行修订，在研究充分的前提下，增加新型饮片质量标准、道地药材产地加工标准的收录。在“湖南省科药联合基金”项目中，增加研究项目以支持企业对我省特有的珍稀药材、道地药材及重要药用植物进行重点攻关，打造“湘药”品牌，鼓励企业开发具有自主知识产权的拳头产品，形成行业良性循环。同时，坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，督促中药饮片生产企业落实主体责任，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，着力解决当前中药饮片存在的系统性、区域性风险隐患。一是严格中药饮片生产许可标准，规范中药饮片生产过程监管。二是以专项整治为契机，加强监督检查和抽检。我局在开展为期两年的中药饮片专项整治基础上，再开始在全省范围内进行为期一年半的专项整治，严厉查处中药饮片生产、流通、使用环节违法违规行为，加强对长沙高桥、邵东廉桥两个中药材专业市场的定期检查和不定期巡查，全面提升我省中药材及饮片质量。对检验不合格的产品，依法处理并进行质量公告，有效形成震慑。三是积极推进中药饮片信息化追溯体系建设。鼓励和支持中药饮片企业加快建立追溯体系，实现中药材的产地、采收时间可查、去向可追，确保中药饮片安全、有效、可追溯。
湖南省药品监督管理局
2020年6月12日
联系单位：省药监局药品注册管理和科技处
联系电话：0731-88633331
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