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主动公开
湖南省药品监督管理局
湘药监函〔2020〕38号
湖南省药品监督管理局对省政协十二届三次会议第0573号提案的答复
尊敬的彭仕芳委员：
您好！您提出的《开展中药注射剂安全性再评价，建设平安健康幸福新湖南》提案收悉，经认真研究，答复如下：
一、国家高度重视中药注射剂安全性再评价
中医药学是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙，为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献，对世界文明进步产生了积极影响。国家高度重视中医药工作，坚持中西医并重方针，要求切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好，要求相关部门探索建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，加大中成药上市后评价工作力度，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进产业升级和结构调整；建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准；及时完善中药注册分类，制定中药审评审批管理规定，实施基于临床价值的优先审评审批制度，并加强中药注射剂不良反应监测。为此，2020年国家市场监督管理总局公布的《药品注册管理办法》明确鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系，促进中药传承创新；后续,将制定中药注册管理的专门规定，更好地促进中药产业高质量发展，建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，及时完善中药注册分类，制定中药审评审批管理规定，加快中药新药审批。鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种，优化已上市中药变更技术要求。
二、中药注射剂安全性再评价的现状
正如代表所言，中药注射剂是我国特有品种，从上世纪70年代开始，为我国医药事业发挥了重要作用，但限于其当时药品研究的水平，导致中药注射剂不良反应事件频发。因此，国家高度重视注射剂再评价工作。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出对已上市药品注射剂进行再评价，并同时明确力争用5至10年左右时间基本完成。此项工作包括对中药注射剂的再评价。对中药注射剂的再评价，国家药品监督管理局拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过5-10年的努力，通过制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等予以实施。从2007年，原国家食品药品监督管理局陆续发布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则》《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》等多个技术指导原则与规范性文件。同时，国家药品监督管理局多次公告要求修改说明书的药品中，中药注射剂有10多种，其中多个品种在儿童用药范畴内被禁用/限用或要求风险提示。涉及到的中药注射剂除了柴胡注射液外，还包括双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液、刺五加注射液、丹香冠心注射液、热毒宁注射液等。2018年国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》，明确提出在遴选基本药物品种时，要突出药品临床价值，以满足疾病防治基本用药需求为导向，以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种。将坚持中西药并重、调入和调出并重，进一步完善基本药物遴选调整机制，动态调整优化目录。对于通过再评价的中药注射剂，医保部门按照评价结果和临床价值，综合考虑基金承受能力等多方面因素，按程序经严格的专家评审后将符合条件的产品纳入医保目录或调整相关支付政策。
三、我局进行中药注射剂安全性再评价的具体举措
我局高度重视中药注射剂的产品质量，根据国家局要求，要求省内中药注射剂生产企业全面自查，自查包括：对原辅料供应商的审计、制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作、对热原、无菌和无效高分子物质控制、关键工艺的验证等。企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。企业经自查不能控制产品质量风险的，立即主动停产。同时，要求企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。并按照《药品说明书和标签管理规定》的要求，结合原卫生部、原国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容，指导临床合理用药，降低临床使用风险。省局连续多年将中药注射剂生产企业作为监督检查的重点进行监督检查，并对其产品重点抽验，以确保中药注射剂安全、有效。今后，我局也会加大对中药注射剂生产企业的支持，支持企业、药品研究机构与药学院联合进行研究，确实解决其技术瓶颈。
湖南省药品监督管理局
2020年6月12日
联系单位：省药监局药品注册管理和科技处
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