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湘药监函〔2026〕34号
湖南省药品监督管理局关于省政协十三届四次会议第1146号提案答复的函
吴飞驰委员：
您提出的《关于优化药品不良反应上报信息管理强化药物警戒监管效能的建议》收悉。衷心感谢您对我省药品安全监管工作的关心与支持，您的提案针对性强、贴合实际，为我们改进工作提供了重要参考。我局高度重视，专题研究，结合我省监管实际及省卫生健康委会办意见，现答复如下：
一、关于“建立信息授权机制”的建议。我局将分类施策，推动提升系统性能和信息化管理水平。一是优化现有系统反馈机制。目前“国家药品不良反应监测系统”要求药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）实名注册并上传佐证材料，经审核后方可注册成功。系统已实现根据药品批准文号实时将不良反应（以下简称“ADR”）报告信息反馈持有人，并隐去患者姓名、联系电话、上报单位、上报人等个人隐私信息。针对您提出的隐去“发生地区”不利于核实数据真实性的问题，我局将积极向国家药监局评价中心反馈，争取在隐私保护与数据溯源间取得平衡，建议系统增加必填项的标注提醒功能，并向持有人开放上报医疗机构或地区信息，便于持有人后续随访核查。二是强化持有人主体责任落实。督促持有人严格遵循《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》，加强内部用户账号及权限管理，确保药物警戒数据与记录安全，明确持有人不得干涉医疗机构依法依规报告药品不良反应/事件。
二、关于“优化监管协助支撑体系”的建议。我局多措并举，持续健全风险信息核查机制。一是完善持有人风险沟通与信息核实机制。引导持有人根据品种安全性特征加强上市后监测，通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒行为，强化医疗机构和患者对疑似ADR报告意识。指导持有人全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况，评估信息真实性和准确性，存疑时及时核实。二是建立协助核查机制。持有人如需协助核查，特别是针对影响产品获益-风险平衡或公众健康的药品不良反应/事件，可向省药品审评与不良反应监测中心提交协助调查申请。中心将函请相关省级监测机构协查，或组织本省市州级监测机构开展核查，确保风险信号及时处置。三是协同卫健委规范上报行为。省卫生健康委持续督促医疗卫生机构规范开展不良反应判定与用药相关性评估。我局已联合省卫生健康委、省中医药局印发了《关于开展全省中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测工作的通知》（湘药监函〔2025〕49 号），明确中药不良反应判定及上报信息填写标准。下一步，我局将联合卫生健康部门对医疗机构上报的ADR报告开展常态化质量审核，持续规范上报行为。
三、关于“健全多方协同的核查工作机制”的建议。我局深化部门联动，构建药物警戒协同治理新格局。一是探索建立药物警戒“三医协同”工作机制，结合我省“三医一张网”建设，加强与卫生健康、医保等部门的监管数据共享、信息发布和风险处置协作。二是强化跨部门、跨区域药物警戒检查合作，会同卫生健康部门联合开展医疗机构药物警戒检查。省卫生健康委已将严重药品不良反应上报率纳入全省医院等级评审、医疗质量绩效考核评价指标，通过开展覆盖医务、药学等人员的ADR上报专项培训，压实主体责任。各级监测部门扎实开展ADR报告真实性、完整性、准确性的质量审核和分析评价，重点关注非预期或严重不良反应报告，会同卫生健康部门对医疗机构报告工作进行年度考核，着力提升报告质量。三是完善风险信号监测与处置闭环。多途径加强风险信号监测，对发现并确认的风险信号，及时研判并采取有效监管措施。对未按规定上报疑似ADR的医疗机构，将通报同级卫生健康主管部门依法联合惩戒。
再次衷心感谢您对我省药品安全监管工作的关心、支持和监督。
湖南省药品监督管理局
2026年5月29日
联系单位：湖南省药品监督管理局药品生产监管处
联 系 人：庞小姣
联系电话：0731-85797398
湘公网安备 43010402000746号
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