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湖南省药品监督管理局《关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告》政策解读

发布时间：2020年10月28日 17:15

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督管理局研究制定了《关于推行医疗器械延续许可“承诺即换证”试点的公告》，自2020年11月1日起施行。现就有关问题解读如下：

一、开展医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点有何积极意义

推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，是深化简政放权改革、更好适应新时代发展要求的重要举措；是用监管部门减权限权、优化服务的方式，达到不断改善营商环境、提高行政审批服务效能、增强企业发展内生动力的目标。推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，能增强企业自主管理责任和诚实守信意识，实现监管部门与企业共赢局面，从而推动企业更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展。

二、试点医疗器械生产延续许可“承诺即换证”制度有哪些改革措施

1.优化了审批流程。省内依法取得二类医疗器械的《医疗器械生产许可证》，且在有效期内的生产企业，对照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，且不存在不适用“承诺即换证”情形的，由省药品监督管理局政务窗口对其生产延续许可采取“承诺即换证”方式换发《医疗器械生产许可证》。

2.大幅缩短办理时限。省局政务窗口对企业申请材料进行完整性、合规性审查，符合规定的依法受理，出具《行政许可申请受理通知书》，在5个工作日内作出行政许可决定，换发《医疗器械生产许可证》，比法定办结时限40个工作日缩短35个工作日；

3.强化了企业主体责任。推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，能增强企业自主管理责任和诚实守信意识，实现监管部门与企业共赢局面，从而推动企业更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展。

4.配套了监管措施。要求监管部门加强事中事后监管，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。加强诚信体系建设、对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。加强监管信息化建设，达到智慧监管的目标。

三、申请医疗器械延续生产许可“承诺即换证”企业的基本条件是什么

申请“承诺即换证”企业的基本条件如下：

1.申请人已取得《医疗器械生产许可证》的企业；

2.具备《医疗器械监督管理条例》第二十条的条件；

3.符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定，定期对医疗器械质量管理体系进行自查并保证其持续有效运转；

4.在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出延续申请；

5.两年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查或近两年内无生产假劣产品、产品监督抽检不合格、投诉举报和其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的情形。

四、不适用“承诺即换证”的医疗器械延续生产许可情形有哪些

不适用“承诺即换证”的医疗器械延续生产许可情形如下：

1.生产品种含有第三类医疗器械的；

2.近两年内未接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查的；

3.近两年内有产品监督抽检不合格的；

4.近两年内有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实的；

5.近两年内被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求的；

6.近两年内其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；

7.近两年内未按要求上报质量管理体系年度自查报告的；

8.法律法规规章规定应当进行现场检查的。

五、医疗器械延续生产许可“承诺即换证”申报资料有哪些

医疗器械延续生产许可“承诺即换证”须提供如下申报资料：

1.《医疗器械生产许可延续申请表》；

2.《医疗器械生产许可证》及产品登记表原件及复印件；

3.所生产产品的医疗器械注册证；

4.营业执照复印件；

5.最近一次的医疗器械生产质量规范现场检查记录表和整改报告；

6.自查报告和自查自评表；

7.承诺书；

8.经办人身份证明复印件及授权证明。

六、医疗器械延续生产许可“承诺即换证”办理流程是什么

医疗器械延续生产许可“承诺即换证”办理流程如下：

1.申请人网上申请并上传申报资料。

2.政务服务中心按照法定要求对申请材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（1）申请材料不齐全、有错误或者不符合形式审查要求的，应当出具申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（2）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应受理行政许可申请。

（3）申请事项不适用承诺即换证的应及时告知。通知申请人按医疗器械延续生产许可常规程序办理。

3.政务服务中心受理兼审查。

4.政务中心首席审批员审核兼审定。

（1）准予许可的，政务中心制证并通知申请人领取证书；

（2）不予许可的，出具《不予行政许可决定书》书面说明理由，并告知申请人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。