2022年4月25日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会批准了多项推荐性国家标准，其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，标准编号GB/T 16886.1-2022，代替现行标准GB/T 16886.1-2011。该标准已于2023年5月1日正式实施。

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