省药审中心牵头完成“医疗器械不良事件监测评价法规制度调研报告”

发布时间:2021年09月29日 信息来源:


根据国家药监局医疗器械不良事件监测评价法规制度研究课题工作安排,湖南省药监局作为参与该课题研究的成员单位,负责调研了解我国省、市级监管部门、监测机构关于医疗器械不良事件监测法规制度执行情况,省药审中心承担具体调研报告的撰写工作。

接到任务后,省药审中心根据方案要求,先后邀请了河北、内蒙、辽宁、吉林、浙江、安徽、山东、湖北、广东、四川、贵州、陕西、西藏、青海等14个省份协助参与调研,分别从规章制度与职能职责、机构与人员、日常监测工作、风险发现与处置、重点监测与再评价、医疗器械警戒、死亡报告评价共七个方面对各地区医疗器械不良事件监测评价法规制度实施情况进行调查统计,共计收到10家省级监管部门、10家市级监管部门、13家省级监测机构及13家市级监测机构反馈的调查问卷共计46份。近日,经过综合整理和科学分析,省中心顺利完成了调研分析报告的撰写工作。

调研分析报告梳理了近年来医疗器械不良事件监测相关法律法规落地执行情况,总结各地成功的经验与存在问题,提出解决问题的建议和意见,为进一步健全和完善国家医疗器械不良事件监测法规提供了宝贵的参考依据。(撰稿人:陈希、李荣玮,审核:范硕)

  


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