9月15日，湖南省药审中心召开AI知识管理助手“小黑（OmniBox）”应用推进会，标志着湖南省在第二类医疗器械技术审评领域率先引入人工智能辅助工具，为第二类医疗器械注册审评工作提质增效注入数字化新动能。

“小黑”智能体是湖南省药审中心承担的中国药品监督管理研究会课题、省自然科学基金科药联合重点项目的落地成果。经过前期试运行，“小黑”已在立卷审查、文本解析、类别判定、资料比对、业务咨询等审评场景展现实用价值，可无缝对接审评全流程，具备专业性强、交互友好、可持续迭代、内网运行数据安全可控等特点。

当前，湖南省医疗器械产业正由规模数量增长转向高质量发展，湖南省药品监管局提出产业“二次创业”战略，着力破解产品同质化、创新动能不足等结构性难题。“小黑”作为智慧审评的重要抓手，将从提升审评工作效率、统一审评尺度、推动服务关口前移三个方面助推产业发展。下一步，湖南省药审中心将持续迭代优化AI助手功能，持续探索人工智能在药械审评领域的落地路径，以智慧审评助力湖南生物医药产业创新升级。（供稿：吴昭昭、周明  图片：胡美珍  审核：黎银波）