《湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法（试行）》政策解读

发布时间：2024年06月28日 17:12

一、起草背景

党中央、国务院高度重视社会信用体系建设。习近平总书记要求，构建“一处失信、处处受限”的信用惩戒大格局，让失信者寸步难行。2021年9月1日，《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》正式实施。在这个大背景下，湖南省药品监管局启动了《湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法（试行）》的制定工作，通过健立严重违法失信名单管理制度，构建放管结合、宽严相济、进退有序的信用监管新格局。

二、主要依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年主席令第31号）；

2.《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年主席令第30号）；

3.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；

4.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）；

5.《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）；

6.《湖南省社会信用条例》（2022年湖南省人大常委会公告第92号）。

三、起草过程

2023年12月，省药品监管局组织开展《湖南省药品安全“黑名单”管理规定（试行）》的制定工作，经过5次研究修改，于12月底形成《湖南省药品安全“黑名单”管理规定（试行）（征求意见稿）》，并书面征求各市州市场监管局和局机关各处室各直属单位意见，共收集意见45条。

2024年3月，在采纳吸收相关意见予以修改完善，并与驻局纪检监察组协商沟通后，将该规定命名为《湖南省药品安全严重违法失信名单实施办法（试行）》；4月，面向社会公开征求意见后，报省司法厅备案审查获得通过。

四、主要内容

本《实施办法（试行）》共计27条，从基本原则、适用情形、列入标准、列入程序、保障当事人合法权益、信用修复程序和条件等方面进行了细化规定。

（一）坚持依法依规、保障当事人合法权益的原则。本《实施办法（试行）》第十三条规定告知、听证、送达、异议处理等程序，应当参照行政处罚程序实施，充分保障当事人知情权、申辩权；第十七条、第十八条、第十九条规定的惩戒措施，限定在现有法律、法规和政策文件明确规定的范围内，防止失信惩戒泛化、滥用；第二十条规定了当事人申请提前移出严重失信名单的情形，贯彻了惩戒与教育相结合的理念，建立健全有利于自我纠错、主动自新的信用修复机制，激励违法失信当事人重塑信用，激发市场主体活力。

（二）避免过罚不当、小过重罚和失信惩戒措施滥用。本《实施办法（试行）》第五条明确规定了列入标准：药品经营主体违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到药品监管部门较重行政处罚的，药品监管部门依照本办法规定列入药品领域严重违法失信名单。其中，较重行政处罚的设定参考《行政处罚法》规定的可以申请听证的行政处罚类型，主要包括按照从重处罚原则处以罚款、吊销许可证件、限制开展生产经营活动等行政处罚。第六条、第七条列举的违法行为，且属于第五条规定情形的，列入药品领域严重违法失信名单。本《实施办法（试行）》第九条规定列入严重违法失信名单时还应当综合考量主观恶意、违法频次、持续时间等因素，确属性质恶劣、情节严重、社会危害较大的，方可列入严重违法失信名单，确保客观公正。

（三）确保严重违法失信名单列入依法合规、稳妥审慎。本《实施办法（试行）》第十条、第十一条规定了严重违法失信名单的审批程序及相关要求；第十二条规定“县级、市级药品监督管理部门作出列入药品领域严重违法失信名单决定的，应当在三日内报经上一级药品监督管理部门同意”。其中第十条第二款特别规定“药品监督管理人员收受可能影响公正执行公务的礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物,以及参加高消费娱乐活动等问题线索,移交纪检监察部门依法处理。”强化了纪律监督，保障公平公正。