一、什么情况下企业需要申请产品分类界定？
省内企业拟注册申报的医疗器械产品在《医疗器械分类目录》及分类补充规定文件中无对应的品种，或者企业依据上述规定文件不能自行判断类别而需申请类别确认的情形。
二、医疗器械分类界定需要提交哪些材料？
（一）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。
（二）产品照片和/或产品结构图。
（三）产品技术要求和编制说明。
（四）使用说明。
（五）尚未列入分类目录的新产品应当提供与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则。
（六）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
（七）其他与产品分类界定有关的材料。
三、如何申请医疗器械分类界定？
（一）申请人通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册企业账号后在系统中填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
（二）企业在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与在分类信息系统中上传的资料完全相同）加盖申请企业骑缝章，交由湖南省药品监督管理局医疗器械监管处受理。
（三）省局医疗器械监督管理处对企业的产品分类界定申请在5个工作日内进行审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，企业补充材料时间不计算在审查期限内。对于修改补充材料后符合审查标准的，予以受理。
（四）对经审查可以明确产品类别的，填写《医疗器械产品分类界定审批表》，按流程完成审批后，在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对经审查不能确定类别的，由省局医疗器械监管处牵头，组织省药审中心、省药检院以及其他分类界定相关专家召开分类界定研讨会，经研讨能确认产品类别的，经报局领导同意后，在分类信息系统告知申请企业分类界定结果；经研讨仍不能确定产品类别的，提出预分类意见，经报局领导同意后，提交国家医疗器械标准管理中心界定。已受理产品在审评过程中分类存疑的，由药审中心直接提出意见报器械处。
（五）申请企业可登录分类信息系统查看分类申请状态和结果。
四、医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？
（一）申请材料应当真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章或骑缝章，要求签字的须签字。
（二）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张。
（三）申请材料中同一项目的填写应当保持一致，如：申报资料关于产品名称、结构组成、预期用途、方法原理等描述前后应保持一致。
（四）申请材料应当装订成册。
五、联系人及联系方式
体外诊断试剂及仪器 胡蓉 0731-88633361
有源、无源类医疗器械 周婷 0731-88633364
联系地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号
湘公网安备 43010402000746号
湘公网安备 43010402000746号
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