一、医疗器械注册证纠错范围
对于我省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证及其附件（包括技术要求、产品说明书）因为以下原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：
（一）注册证、注册变更文件及其附件打印错误；
（二）注册证及其附件编号错误；
（三）由于原申报资料中差错而造成医疗器械注册证及其附件中相关信息错误，并且其纠错申请资料证明确系应该纠正的；
（四）审评、审批工作中出现的其他错误。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、说明书等内容发生实质性变化的，不在纠错范围。
二、医疗器械注册证纠错需要提交的材料及要求
1.湖南省药品监督管理局行政审批结果信息纠错审核意见表（格式见附件），应有法定代表人或企业负责人签字并加盖公章，联系电话不能为代办人电话；
2.纠错说明，详细说明需要纠错的内容和原因；
3.医疗器械注册证复印件；
4.产品技术要求、说明书、医疗器械生产许可证等相关附件（如需要）；
5.注册人授权书及其身份证复印件。
三、医疗器械注册证纠错办理流程
1.申请人通过现场的方式，将申请资料递交湖南省药品监督管理局政务窗口。
2.湖南省药品监督管理局政务窗口收到纠错申报资料后，对其内容进行审查，申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见；申请材料符合审查标准的，予以受理，并流转至相关处室或单位审核。
3.同意纠错的，由综合处在行政审批系统中修改相应数据，相关处室或单位按原渠道制证，由政务服务窗口统一送达申请人。不同意纠错的，应将不同意的原因告知申请人。
四、联系方式
联系电话：0731-82210162/82213687
联系地址：长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
湘公网安备 43010402000746号
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