新版GB 9706系列标准资质认定情况

发布时间：2022年11月18日 11:45

1、问：湖南省内获得国家级资质认定的医疗器械检验机构有哪些？取得新版GB9706系列标准资质的有哪些？

答：湖南省内获得国家级资质认定的医疗器械检验机构及已获新版GB9706系列标准情况（数据截止至2022年11月10日）如下表所示。

序号	机构名称	机构类型	机构地址	获得资质	人员情况	联系方式	主要检验检测项目	已取得新版GB9706系列标准资质情况
1	湖南省药品检验检测研究院	事业法人	湖南省长沙市芙蓉区八一路60号	国家级CMA	共184人，其中检测人员135人	林敏 0731-84285035	体外诊断试剂；口罩、防护服等防护医疗器械；注射、穿刺器械；血管内输液器械；无源手术器械；非血管内导（插）管；贴敷类器械；医护人员防护用品；妇科、避孕器械；定制式固定、活动义齿；医用电器设备性能试验、环境试验、电磁兼容试验等。	GB 9706.1-2020； YY 9706.102-2021。
2	湖南省计量检测研究院	事业法人	湖南省长沙市雨花区香樟路396号	国家级CMA、CNAS	共354人，专业技术人员258人，正高级12人、副高47人	陈宁 0731-85687613	有源手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血、透析和体外循环器械、注输、护理和防护器械、患者承载器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械	GB 9706.1-2020； YY 9706.102-2021； YY 9706.210-2021。
3	湖南新领航检测技术有限公司	企业法人	长沙高新开发区谷苑路426号三和智汇产业园15栋101室	国家级CMA、CNAS	65人	陈文 0731-82902750	无源医疗器械检测：化学性能、物理性能、产品加速老化试验和使用期限验证、诊断试剂检测有源医疗器械：电磁兼容检测、电气安全测试、电气性能检测、环境可靠性实验微生物检测：无菌和微生物限度的方法开发及检测，以及抑菌效力、阻菌性等的检测。毒理和生物学评价各类医疗器械的生物学评价实验，包括透皮试验、细胞毒性、刺激试验皮肤致敏试验等。医疗器械洁净环境检测	GB 9706.1-2020； YY 9706.102-2021。
4	湖南云普检测技术服务有限公司	企业法人	湖南省长沙市浏阳经济开发区湘台路18号长沙E中心A1栋	国家级CMA	共21人，其中检测人员17人	徐力 0731-89634887	医疗电气设备；体外诊断设备	GB 9706.1-2020； GB 9706.202-2021；GB 9706.218-2021； YY 9706.102-2021； YY 9706.210-2021。
5	湖南普瑞玛药物研究中心有限公司	企业法人	湖南省长沙市国家生物产业基地康天路123号	国家级CMA	共86人，其中检测人员71人	李明丹 0731-83285167	GB/T16886、GB/T14233系列生物学评价项目、理化检验项目、微生物检验项目。	/
6	天维讯达（湖南）科技有限公司	企业法人	湖南省岳麓区尖山路39号中电软件园22栋	国家级CMA、CNAS	共33人，其中检测人员21人	谢军 0731-89729130	医用电气设备检测；高频/射频手术设备及附件检测；医用电子仪器设备检测；电磁屏蔽	GB 9706.1-2020； YY 9706.102-2021； YY 9706.210-2021。（2022年10月30日通过现场检查）
7	湖南机动车检测技术有限公司	企业法人	湖南省株洲市天元区上检路6号	国家级CMA，CNAS	共90人，其中检测人员58人	张胜国 0731-28668038	医用电气设备电磁兼容	YY 9706.102-2021。

2、问：全国已获得新版GB9706系列标准资质的检验机构有哪些？

答：全国已获得新版GB9706系列标准资质的检验机构见附件。
附件1.GB9706.1-2020资质认定获证机构（截至2022年11月10日）
附件2.YY9706.102-2021资质认定获证机构（截至2022年11月10日）

3、全国已获得国家级资质认定的医疗器械检验机构如何查询？

答：注册申请人、备案人可在国家认监委网站（http://www.cnca.gov.cn/）“互联网+服务-检验检测-国家级资质认定获证机构”查询检验机构是否具备相应检验能力。

附件1 新版GB9706.1-2020资质.xlsx
附件2 新版YY9706.102-2021资质.xlsx