GB9706系列标准实施常见问题答疑

发布时间：2023年05月16日 15:17

1、GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

答:与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分类对象更加明晰，将部分符合工业或民用的设备应用到医疗设备中，有利于降低设计制造成本；机械危害防护考虑更周全，有效降低能量危害的风险；超温要求更合理、防火设计等级要求更细致，使风险防控更加到位。三是引入了人因工程要求，风险防控措施更加坚持以人为本，有助于进一步降低人为差错风险，提高安全性和工作绩效。

2、针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

答:《医疗器械监督管理条例》中要求：

第一章总则的第七条明确规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第二章医疗器械产品注册与备案的第二十二条明确规定：医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。

第七章法律责任第八十六条明确规定：有生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的情形，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中要求：

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

3、GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

答:标准中规定的风险管理过程的目的是为了：

（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；

（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；

（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；

（四）通过对标准适用要求与剩余风险来比较，来确定替代风险控制策略是否可接受。

风险管理过程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生产和生产后监控的要求）。

评价风险的方法：

若标准中对某些特定的危险有具体要求及其可接受准则时，那么设备只要满足这些要求即认为风险可接受。

若标准中对某些特定的危险或危险情况有具体要求但没有可接受准则时，那么制造商应制定具体的可接受准则，并应确保剩余风险是可接受的。

若标准中对某些特定的危险或危险情况没有提出具体要求时，那么制造商应确定这些危险或危险情况是否存在，并按规定的风险管理过程来控制这些风险，最终确保剩余风险是可接受的。

4、GB 9706.1于2023年5月1日生效后，是否强制要求进行注册变更？

答：根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条：“新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。”

5、按照《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二里面：《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）明确：“对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求”；已经注册的医疗器械，注册证在有效期内，产品是否按照已注册的技术要求（旧标准）生产至20260501；如果可以“自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求”如何解释？

答：通告中的延展期指企业为执行新版GB 9706系列标准而开展的变更注册的延展期，而非新标准执行的延展期，企业应在通告中延展期内完成变更注册，按照《中华人民共和国标准化法》　第二十五条　不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB 9706系列标准。