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医疗器械有源类产品电磁兼容检测要求

  • 发布时间:2022年05月27日 14:04

【概要描述】

有源医疗器械电磁兼容性检测

-样品送检要求

关于YY0505、GB/T 18268.1和GB/T 18268.26注册检验及委托检测,请送检企业准备好以下材料:(*为必填项)

  1)样机及辅助设备

       测试附件(指注册单元中包含的全部配附件);

       测试软件(指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序);

       测试工装(指模拟正常工作状态所需的试验装置,其介入不应引用额外的干扰噪声)。

 *2)随机文件

       使用说明书(应符合YY0505中6.8.2.201的条款);

       技术说明书(应符合YY0505中6.8.3.201的条款);

       如有,提供基于风险分析确定的基本性能或风险分析报告。

  3)产品标识、标记

      设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1);

      警示(应符合YY0505中6.1.201.1)。

 *4)画出产品各组成部分间的连接框图

*5)填写以下表格

* 表1   样品的预期使用场所或环境

产品名称

适用范围

注:1)适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车。

    2)对于测量、实验室控制用电设备,适用范围栏填写工业场所、受控环境、其他场所。

* 表2   样品基本信息

产品名称

产品型号

样品编号/序列号

电源类型

□交流电源

输入电压:

频率:

功率或电流:

□单相

L+N+PE

L+N

□三相

L1+L2+L3+N+PE

L1+L2+L3+N

L1+L2+L3+PE

□内部电源

电池类型:

供电电压:

□直流电源

供电电压:

额定输入功率或电流:

是否台式设备

是否落地式设备

是否永久性安装设备

是否生命支持设备

样品尺寸

样品重量

产品的组别和类型

(按GB4824分)

1A类        □1B

2A类        □2B

按GB17625.1分类

 A类       □ B类     □ C类     □D

* 表3   样品的构成

序号

部件名称

型号/版本号

序列号

备注

1

2

3

4

5

6

注:含应用软件的应提供软件版本号               

* 表4样品的运行模式

模式编号

模式名称

模式描述

备注

* 表5   样品的电缆信息

编号

名称

电缆长度(m)

是否屏蔽

备注

注:电缆包括产品外部连接线(电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等)、产品部件间的连接线和患者导联线。

* 表6  样品的EMC关键元器件清单

序号

元器件名称

制造商/商标

型号/编号

主要技术参数

发证机构/合格证书

位置

备注

*6) EUT的基本性能描述

(注:1、除非识别出设备的基本性能,否则其所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验;基本性能应在随机文件中说明。

2、基本性能---是指与基本安全无关的临床功能,它的丧失或降低到制造商规定的范围之外可能导致不可接受的风险)。

7.医疗器械有源类产品电磁兼容检测要求



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