医疗器械软件类产品送检资料清单

【概要描述】

软件产品送检资料清单

序号	资料名称	有关要求	是否齐备
1	产品技术要求	提供三份请参照GB/T 25000.51-2016内容及格式编写	□是 □否 □不适用
2	产品说明书	提供一份说明书中须包含自查表中适用内容	□是 □否 □不适用
3	软件文档清单	模板见附件1	□是 □否 □不适用
4	说明书自查表	按照采用标准填写相应的说明书自查表模板见我院官网下载中心	□是 □否 □不适用
5	审评中心出具的发补通知	办理注册补充检验时提供须在发补期限内送检，若超过时间，请出具纸质版原因说明发补通知可为复印件，需盖企业公章	□是 □否 □不适用
6	原注册证	办理注册变更检验时提供	□是 □否 □不适用
7	送检说明	办理首次注册、注册补充检验、注册变更检验时提供首次注册的送检说明中写明检验类型及检验项目，若检验项目为全检，则检验项目写“全检” 注册补充检验的送检说明中写明根据发补通知的第几条需要检测哪些项目注册变更的送检说明中写明变更的原因、内容，变更影响的性能指标，以及需要检验的项目差异性检验的送检说明中写明有差异部分的内容，差异影响的性能指标，以及需要检验的项目	□是 □否 □不适用
8	真实性承诺	模板见附件2	□是 □否 □不适用
9	法人授权书及经办人身份证复印件	模板见附件4	□是 □否

注：1. 请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；

附件1：软件文档清单

附件2：真实性承诺

真实性承诺

湖南省药品检验检测研究院：

我单位承诺，本次送检XXXX（检品名称）所提供的文件资料与送检样品相适应并全部真实有效。如有任何不一致，我单位愿承担由此产生的一切后果及法律责任。

公司(盖章)

年月日

附件3：法人授权书及经办人身份证复印件

法定代表人授权书

现授权（姓名、职务）为我方经办人，负责办理（产品名称）的送检、费用确认等相关事宜，委托期限至报告书领取之日，一切法律后果由我方承担。

委托单位名称（单位章）：

法定代表人（签名）：

经办人（签名）：

年月日

附件：经办人身份证复印件

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