各有关医疗机构：
为加强我省医疗机构制剂监管，保障医疗机构制剂安全有效，促进我省医疗机构制剂上市后再评价与高质量发展，我局自主研发了“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”，为更好地完善该系统，现在省内8家医疗机构遴选部分制剂品种进行试用（见附件）。有关事项通知如下：
一、试用期：2021年9月1日至11月30日。
二、试点医疗机构在“湖南省药品注册信息监管系统”中下载参与试点品种的二维码，每个码对应一个制剂批准文号或备案号，可在说明书、标签或内包装上印刷或粘贴该二维码。
三、试点医疗机构应主动告知患者填报方法，鼓励患者使用医疗机构制剂后，自主参与制剂的评价，如实客观地填报相关信息；任何恶意造假填报，将承担相应的法律责任；严禁医疗机构干涉患者自主上报。
四、患者可利用手机微信扫描说明书、标签或内包装上的二维码，扫码后会出现两部分信息，一部分是基本信息，其内容与注册审批或备案信息一致，无需填写；一部分是制剂的安全有效性信息，由患者填写包括有效性（效果好、有效、无效）及相关不良反应情况等。
五、患者参与评价提供的信息仅用于评价医疗机构制剂的安全性、有效性，严禁作为其它用途，我局与试点医疗机构应依法保护患者的隐私。
六、我局将及时对系统中收到的死亡报告及预警事件进行审核，定期检索风险信号；根据制剂风险等级及时与医疗机构进行沟通，要求医疗机构分析风险、提供处理意见，必要时，组织现场检查、抽检、专家论证，评估品种的安全有效性以及获益与风险比，依法处置。
七、为完善该系统的功能、采集有效的数据，试用期间，请试点医疗机构将试用过程中发现的问题及时反馈给我局。
八、根据系统试用情况，我局将于年底在全省医疗机构推广应用该系统。
联系人：钟露苗；联系电话：073188635908；邮箱：hunan@adrs.org.cn。
附件：试点医疗机构及制剂品种名单
湖南省药品监督管理局
2021年8月19日
（公开属性：主动公开）
湘公网安备 43010402000746号
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