各市州市场监管局，省药审中心、省核查中心、省药检院，有关医疗单位、高等院校、科研院所、疾病预防控制机构、医疗器械检验机构，省市医疗器械行业协会，有关企业：
根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规和有关规定，为进一步完善我省医疗器械监管技术支撑体系，充分发挥专家在安全监管、监督抽检、不良反应监测、风险监测与评价、原料及产品研发、检验检测、上市后再评价、监管科学研究、产业发展规划等工作中的参谋作用，提升化医疗器械质量安全水平，保障人民群众的用械安全，促进我省医疗器械产业高质量发展，我局决定组建湖南省医疗器械专家库。现将推荐有关事项通知如下：
一、推荐范围
湖南省医疗器械专家库以医疗器械相关专业专家为主，从科研单位、大专院校、医疗机构、疾病预防控制机构、医疗器械检验检测机构、医疗器械企业等单位，涉及医疗器械质量安全的机械、电子、临床医学、化学、药学、医疗器械应用、生物医学工程、
医用电子仪器与维护、医学检验、医学影像、护理学、计算机、理化检验、微生物检验、毒理检验、医疗器械包装材料等相关学科的专家中推荐。
二、推荐专家人选基本条件
1.坚决拥护和认真贯彻执行党的路线方针、政策，自觉遵守国家法律法规规章，作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则、清正廉洁；
2.熟悉医疗器械有关法律法规、产品标准和技术指导原则，具有一定的医疗器械技术工作经验；
3.具备大学本科以上（含）学历或有副高以上专业技术职称，在本专业领域具有一定的知名度和权威性；
4.在医疗器械质量安全监管、生产工艺、生物学、材料学等相关专业具有较高学术造诣和业务水平；在相应专业岗位工作5年以上；
5.在职人员须经单位同意，本人自愿参加，并能按要求承担和完成所委托的工作任务；
6.身体健康，年龄原则上65岁以下（中国科学院院士、中国工程院院士和特需专家除外）。
三、专家主要职责
1.参与企业申报的医疗器械产品技术要求、临床评价资料、产品说明书和产品分类界定的技术审查，对创新品种临床试验方案进行指导。
2.参与医疗器械产品和创新医疗器械注册申请的技术审评、临床试验现场核查和原始资料核查工作。
3.参与医疗器械不良事件监测和产品再评价。
4.参与全省突发公共卫生事件用械安全分析和评估。
5.参与医疗器械集中招标采购申报企业资质审查和产品技术审查。
6.参与医疗器械研制、生产、经营、使用单位的信用体系建设评估。
7.参与或承担医疗器械标准制修订以及监管科学、科教基金项目等相关课题研究。
8.参与相关培训工作。
9.完成湖南省药品监督管理局及其直属机构交办的其他工作。
10.参与监管技术支持工作。根据我省医疗器械监管和产业现状，提出医疗器械监管的建议；协助制定我省医疗器械审评审批及监管相关政策制度。
11.参与应急技术支持工作。参与医疗器械质量安全事件调查、问题排查等有关工作；对全省重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（IV级）、疑难和有争议的医疗器械质量安全事件的处理提供专家意见。
12.参与技术支撑建设工作。参与全省医疗器械质量安全监管技术支撑能力建设，发挥省内重点实验室、科研院所等“外脑”资源的技术优势，深入开展监管科学研究，定期参加医疗器械质量安全风险信息交流和行业发展研讨会或活动。
13.参与“三高四新”转型升级服务工作。协助开展医疗器械质量安全相关理论研究、科学技术推广和交流工作；运用现代科学技术，积极参与国家鼓励和支持的医疗器械创新研究，推进我省医疗器械品牌建设。
14.参与产业科技攻关工作。对协会和监管部门提出的产业痛点、难点、堵点等问题开展科技攻关，参加监管部门组织的专项调研。对市州提出来的技术攻关、产业扶持等请求给予技术支持，推动扶持一批当地特色产业转型升级。
四、报名要求
1.报名时间：各单位应于2022年3月10日前提交推荐名单及推荐材料。
2.报名方式：原则上由各推荐单位统一组织报名，各推荐单位查验专家申请材料后，签署推荐意见并统一报送省药品监管局医疗器械监督管理处，同时提交推荐表电子文档。《湖南省医疗器械专家推荐表》可在湖南省药品监督管理局（http://mpa.hunan.gov.cn/）网站下载。
3.邮寄地址：长沙市岳麓区金星中路469号，省药品监管局医疗器械监管处307室。
4.联系人：胡蓉，联系电话：0731-88633361，电子邮箱：qxc5966@126.com。
五、应提交的相关推荐材料
1.《湖南省医疗器械专家推荐表》；
2.申请人专业学历证书、职称证书、身份证等复印件。
附件：湖南省医疗器械专家推荐表
湖南省药品监督管理局
2022年1月29日
（公开属性：主动公开）
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