2022年，我局按照国家药品监管局和省委、省政府以及省市场监管局的部署，大力推进全省药品监管领域法治建设，强化药品监管领域法治宣传、法制监督，落实“谁执法谁普法”普法责任，各项工作高效推进成效显著。

一、坚持党的领导全力推进法治药监建设

1.深入学习贯彻习近平法治思想。建立以党组中心组集体学习为统领、以党支部“三会一课”为基础的学习制度，统筹学习内容，把宪法及相关法律法规纳入学习内容。全局上下深入学习贯彻习近平法治思想，将学习成果转化为工作思路、创新举措、解决问题的实际行动，自觉运用习近平法治思想解决实践问题。法治建设工作作为领导干部年度述职的内容，推进“关键少数”带头尊法学法守法用法。

2.贯彻落实法治建设计划规划。将法治建设纳入年度工作计划，与省局重要工作同安排、同部署、同落实。及时向省委依法治省办、省政府、国家药监局报告上一年度推进法治政府建设的主要举措和成效、存在的不足和原因、党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责以及法治政府建设的有关情况。

二、健全法制体系规范行政程序依法运行

1.健全三项关键执法制度。出台《湖南省药品监督管理局行政审批管理制度》《湖南省药品监督管理局检查工作管理规定》《湖南省药品监督管理局行政处罚案件管理制度》，健全行政审批“受、办、审、定”四分离制度、行政处罚“办、审、定”三分离制度以及行政检查“三位一体”体系的对接机制，约束审批、检查、处罚“三驾马车”权力运行，保障行政执法合法高效、无缝衔接。

2.建立检查稽查融合机制。借助事业单位改革专题研究制定《湖南省药品监督管理局案件线索移送工作规程》《湖南省药品监督管理局监督检查相关事权划分实施方案》等制度，科学配置监督检查执法事权，在“三位一体”检查体系基础上，明晰监督检查中发现案件线索移送程序及权责关系，强化检查稽查融合。

3.完善行政执法监督机制。制修订《湖南省药品监督管理局规范性文件管理办法》《湖南省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核办法》《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于进一步规范公平竞争审查的通知》《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于进一步规范合同及招标文件审查的通知》以及《湖南省药品监管行政处罚裁量权基准适用规定》等，着力强化法制监督，构建科学高效执法监督体系，推进行政执法制度化、规范化、程序化。

4.积极参与修法工作。就国家药监局《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》两次研提意见，组织相关处室、人员专题会商，共征集全系统、全行业意见105条；并作为全国13个省级局代表之一在国家药监局《条例》修订征求意见座谈会上发言。

三、强化执法监督提升依法行政能力水平

1.创新法制监督方式，多维度开展执法检查。组织省药监局2022年行政执法监督检查暨案卷评查工作、开展全省药品稽查执法监督检查暨“三佳”评选集中评查评审工作，配合省司法厅开展湖南省2022年行政执法案卷评查工作，对行政执法活动做到全覆盖、全流程监督。

2.严格实施法制监督，多方位规范行政行为。全年开展行政处罚案件法制审核104件次，合同审查51件次；提请召开案审会审议案件15件。办理行政复议答复1件，行政诉讼2件，认真落实行政负责人出庭应诉制度，1名副局长作为行政机关负责人出庭。全年审核、备案规范性文件7件，对政策出台、文件发布严格实施法制监督，确保政策文件的制定出台不违法、不出错。

3.规范执法资格管理，多角度约束行政执法。规范公职律师及法律顾问管理，完成公职律师年度考核及备案工作；完成局系统256名具有行政执法资格人员的执法证申领和4名持执法监督证人员的换证考核、资格审查、资料填报等换证工作。

四、组织普法考法应急演练营造浓厚法治建设氛围

1.开展法律法规宣贯培训。开展了《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及“两高”司法解释的宣贯实施；开展了安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等法律宣贯活动；邀请专家就《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》、“两高”司法解释等开展专题培训；组织全省药品监管政策法规与稽查执法工作能力提升暨行纪刑衔接专题培训班，全省14个市州和部分县市区市场监管局政策法规、执法人员约130人参加。

2.组织实施公职人员学法考法。制定出台《2022年药品监管系统学法考法工作方案》，在“如法网”组织行业学法考法工作，全局357名干部职工按时完成网上学法考法任务，参学率、参考率、通过率均为100%。

3.有序推进全省医疗器械应急演练。制定《湖南省药品监督管理局2022年湖南省示范性（Ш级）医疗器械安全突发事件应急演练工作方案》，圆满开展应急演练活动，达到了检验预案、锻炼队伍、提升能力、宣贯法律、演练执法的预期效果。

五、深化审批改革持续优化法治化营商环境

1.全面优化审批服务事项。目前共有38项首席审批员审批授权，部分事项实现当日办结，平均压缩时限达到59%，承诺时限最高缩减达90%。

2.积极推行无纸化审批。目前，实际办理的行政审批事项共103项，其中92个事项实现全程无纸化审批，网办率达97 %，无纸化审批率超88%。

3.简政放权审批提速增效。按照省司法厅“减证便民”工作要求，清理取消证明事项28项、保留实行告知承诺制的证明事项6项。

4.全面清理行政审批事项。出台《行政许可事项清单》（2022年版）《其他行政权力、依申请类公共服务事项实施清单》（2022年版）两个清单。制定《电子证照制发汇聚工作方案》，对高中低频事项分期分批实现电子证照。

5.简化服务流程便民利企。规范医疗器械注册流程，调整注册时限，设置医疗器械注册中止、终止、异议处理、延期等程序。落实稳经济一揽子政策，对园区企业申报开通绿色通道，开展延时服务、容缺受理、减证便民，启动潮汐窗口，最大程度缩减办理时间，提高审批效率。

6.开展走流程解难题优服务行动。开展局长、处长“走流程、解难题、优服务”行动，查找企业群众办事过程中存在的难点和政务服务短板，获各方高度肯定，湖南卫视、湖南红网等多家新闻媒体多次宣传报道，省政府政务管理服务局向全省推介我局“四个四”工作法。

7.提升服务效能擦亮药监品牌。打造“办不成事”反映专窗，广泛收集办事企业、群众“急难愁盼”事项，让办不成的事变成要办的事。疫情防控期间，及时调整简化审评审批工作流程，开展帮办代办和志愿者服务，助推企业转产转型。