答：医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括:(1)制造产品所用材料来源或技术条件改变时；(2)产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时；(3)贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时；(4)产品用途改变时；(5)有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

(来源：“医疗器械质量与检测”公众号）