某化药变更制剂所用原料药的供应商,若新供应商原料药的制剂厂家内控标准中有关物质和含量等检测方法,与其执行标准存在差异,是否需要进行方法学验证?
发布时间:2025年11月24日
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答:若新供应商原料药的制剂厂家内控标准中有关物质和含量等检测方法,与其执行标准存在差异,内控标准采用的新分析方法需与执行标准方法进行检测能力比对,检出能力不得降低;以及按照现行版《中国药典》要求进行方法学验证。
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