《定期风险评价报告》合并撰写的要求?
发布时间:2025年11月24日
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答:原则上,每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期风险评价报告》。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号(例如,不同规格的一次性使用无菌注射器),或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号(例如,髋关节系统:包括髋臼杯、股骨柄等),在满足各自《定期风险评价报告》完成时限要求的情况下,可以合并撰写《定期风险评价报告》。
如果涉及多个注册证编号的同种医疗器械的《定期风险评价报告》合并撰写,注册人在报告中应当按照注册证编号对不同产品进行亚组分析。
如果必须配合使用的医疗器械的《定期风险评价报告》合并撰写,注册人在《定期风险评价报告》提交或者存档时应当备注合并撰写的关联产品信息。
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