答：申报产品包含不同的包装规格需要首先对各包装规格进行分析。对于胶体金类检测试剂，如不同规格之间仅存在检测人份数的差异（如10人份/盒和50人份/盒），可通过差异分析说明实质无差异，选择代表性规格进行分析性能评估。如存在包装形式差异（如卡型和条形），需充分考虑不同规格间NC膜宽度、加样模式和反应体系等的差异，可选择代表性包装规格进行全分析性能评估，其他不同形式的代表规格分析性能评估至少包含准确度、检出能力、精密度研究。

(来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）