产品技术要求中如何描述国家参考品符合性要求?

发布时间:2025年12月25日 信息来源:

答:对于有适用的国家参考品的体外诊断检测试剂,产品技术要求性能指标应明确国家参考品名称、适用国家参考品的具体组成,并明确性能指标要求,如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测国家参考品特定靶标的情形,需明确具体检测的国家参考品靶标内容。

(来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)



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