注册人如何开展化妆品不良反应记录管理?

发布时间:2026年05月26日 信息来源:

答:记录包括化妆品不良反应的监测记录和原始记录。监测记录应当至少包括:报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。化妆品名称应当与标签标示的名称一致,不能简写或者缩写。应当尽量收集并记录:不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期,医疗机构诊疗情况等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施等。

监测记录应当真实、完整、准确。注册人、备案人应当对收集的所有化妆品不良反应进行编号,编号应当具有唯一性、连续性和可追溯性。根据编号可以追溯到提交国家化妆品不良反应监测系统的化妆品不良反应报告。

记录可以是纸质记录,也可以是电子文档。记录应当妥善保存,避免丢失或者损毁;应当清晰、可读、易于理解,分类并建立目录。记录保存期限不得少于报告之日起3



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