答：灭菌工艺的变更通常涉及饮片粉末、非无菌制剂等灭菌方法的变更或灭菌工艺参数的调整。常见灭菌方法包括湿热灭菌、高温瞬时灭菌、压差灭菌、微波灭菌、辐照灭菌等，应结合品种特点，根据不同灭菌方法的特点进行研究，合理选择灭菌方法及工艺参数。如采用辐照灭菌，应参照《中药辐照灭菌技术指导原则》对辐照灭菌的辐照装置、辐照剂量和辐照检测等进行研究确定。变更研究参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》开展，内容包括：说明变更的必要性和合理性，进行变更工艺研究、变更前后质量对比研究、稳定性研究等。采用合适的评价指标及检测方法，如：性状、浸出物、指纹图谱（特征图谱）、含量测定等，进行质量对比研究，根据变更前后质量研究情况客观评估变更对药品质量的影响情况。如研究结果显示对其活性成分或指标成分含量等不产生明显影响的，则属于中等变更。

（来源：CDE常见一般性技术问题）