答：医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：

（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时；

（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和（或）运输条件改变时；

（4）产品用途改变时；

（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

（来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）