荧光标记多重检测试剂盒(申请产品名称:DNA荧光标记多重检测试剂盒)按何种类别界定管理?

发布时间:2026年07月30日 信息来源:

答:产品组成及原理:由A液(钙荧光白溶液、氢氧化钾、二甲基亚砜、甘油、纯水)、B液(Hoechst、磷酸盐缓冲液)、C液(小麦胚芽凝集素-AF488、纯水)、D液(吖啶橙、磷酸二氢钾、纯水)、E液(DMAO(C8H11NO)0.85%生理盐水)、F液(EthD-III(C46H50Cl4N8)0.85%生理盐水)组成。

预期用途:用于人体体液、细胞、组织样本中真菌、细菌、细胞分类、受损情况的检测,临床上用于细菌感染性疾病及脓血症的辅助诊断。不适用于精子染色,不适用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断。

管理类别:II;分类编码:6840

(来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心


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