答：持有人应建立保证药品质量的规章制度，并符合《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等要求。

持有人委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品存储、运输）的，应当建立并执行以下制度文件，按规定完成相关记录或报告，并与受托企业的质量保证体系文件能有效衔接；相关制度、记录或报告包括但不限于：

（一）药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；

（二）对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；

（三）药品上市放行管理程序与记录；

（四）药品研制、生产、经营监督管理程序及记录；

（五）药品质量投诉管理程序、记录与报告；

（六）药品退货管理程序与记录；

（七）药品召回管理程序与记录；

（八）偏差管理程序与记录；

（九）变更控制程序与记录；

（十）药品质量标准及检测程序文件；

（十一）生产工艺规程及空白批生产记录；

（十二）与药品质量直接相关的物料合格供应商名单；

（十三）质量信息沟通及处置规定与沟通记录；

（十四）受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告（或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；

（十五）自检管理程序及记录；

（十六）不合格品处理程序与记录；

（十七）纠正与预防措施的管理程序与记录；

（十八）特殊药品管理程序及空白记录（针对特殊药品使用单位）。