医疗器械定期风险评价报告需要写哪些内容?

发布时间:2022年02月25日 信息来源:

答:医疗器械定期风险评价报告应当对产品基本信息、国内外上市情况、既往采取的风险控制措施、监测数据和其他风险信息等资料进行汇总分析,评价该产品的风险与受益。参考国家药监局发布的《医疗器械定期风险评价撰写规范》(以下简称《规范》),文件下载地址https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702155401886.html


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