在IVD性能评估中,制备企业参考品是否需要使用临床样本?
发布时间:2023年03月01日
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答:企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本,对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本,如病原体培养物或细胞系等,具体应符合相关产品的指导原则。
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