答：设立或者指定相关部门负责医疗器械不良事件监测工作，并配备与产品规模相适应数量的专（或者兼）职监测人员。监测人员应当经过医疗器械不良事件监测专业培训，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业知识，熟悉所持有医疗器械产品特点，具有较好的沟通和协调能力。组织撰写企业医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。负责维护系统中用户及产品注册信息。负责收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统。配合药品监管部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。负责管理医疗器械不良事件监测记录。