医疗器械独立软件产品是否需要提交使用期限研究资料，并在说明书、产品标签中明确相关信息?

发布时间：2024年09月29日 信息来源：

答：医疗器械独立软件产品的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料，但需要在说明书、产品标签中明确相关信息。(来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）



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