持有人药物警戒部门的职责?

发布时间:2024年12月18日 信息来源:

答:药物警戒部门应当履行以下主要职责:

(一)疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告;

(二)识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动;

(三)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等;

(四)组织或参与开展药品上市后安全性研究;

(五)组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训;

(六)其他与药物警戒相关的工作。

(来源:《药物警戒质量管理规范》)



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