答：产品组成及原理：由抗体1（cTnI单克隆抗体）、抗体2（cTnI单克隆抗体）、反应混合液1 （脱氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10㗼/font>Buffer和 MgCl2）、反应混合液2（聚合酶1）、扩增反应混合液（聚合酶2、脱氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10㗼/font>Buffer）和 MgCl2的溶液、阴性质控品（无核酸酶水）阳性质控品（/font>-肌动蛋白）组成。

预期用途：用于体外定量检测人血清/血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。

管理类别：II ；分类编码：6840(来源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）