答：产品组成及原理：由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗体的微孔板）、DIR结合抗体（小鼠抗DIR蛋白 IgG抗体溶于缓冲液中）、DIR酶标抗体（辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗体溶于缓冲液）、浓缩清洗液（25㗯쌥Ц試궤ꎧ㷩帧쓥沦沤譯쉣eꕧ驦沯숼/font>TMB，四甲基联苯胺溶于缓冲液）、终止液（硫酸溶于水）、校准品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品组成。

预期用途：用于体外检测人血浆中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的辅助诊断。

管理类别：II ；分类编码：6840(来源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）