持有人检测出多个信号,如何确定信号评价的先后顺序?

发布时间:2025年06月26日 信息来源:

答:持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的获益-风险平衡,或对公众健康产生影响的信号予以优先评价。信号优先级判定可考虑以下因素:

(一)药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性;

(二)患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率;

(三)高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况;

(四)中断治疗对患者的影响,以及其他治疗方案的可及性;

(五)预期可能采取的风险控制措施;

(六)适用于其他同类药品的信号。(来源:《药物警戒质量管理规范》)



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