各注册申报单位：

为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提升技术审评效能，我中心组织开发了“医疗器械审评信息系统”（以下简称审评系统）。现将有关事项通知如下：

一、拟于2017年10月9日起正式启用该审评系统，用于我省二类医疗器械注册、延续注册、变更注册与注册核查等事项的技术审评工作。

二、审评系统实现与省局行政审批系统的对接，正式启用后，补充通知书发送方式为平台短信通知，注册专员自行登录省局注册申报系统下载，我中心不再传真纸质补充通知书。注册申报期间，请各单位不得随意变更注册专员及联系手机，若确需变更的，企业需及时书面向我中心提交注册专员变更的授权委托书，否则，后果自负。

三、申请人可登录我中心官网“医疗器械技术审评进度查询”栏目实时了解审评进度。

四、为提高技术审评效率，本着公平、公开、便民的原则，从审评系统启用之日起，我中心将严格执行法规要求“申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料”，按先进先出办理。 为更好服务企业发展，减少因补充资料不到位而不予注册的情形，设立“补充材料预审机制”，即申请人在补充资料正式提交之前，可向主审申请一次“临床评价资料、产品技术要求、产品注册检验报告、研究资料”等内容的预审。

附件：医疗器械补充资料预审申请表

湖南省药品审评认证与不良反应监测中心

2017年9月30日